변경 사항 및 추가 사항이 있습니다. 실험실 주문의 품질 관리 주문 45 실험실 연구의 품질 관리
- 부록 1. 의료기관의 임상검사실 연구 품질 관리 조직에 관한 규정 부록 2. 정량적 검사실 검사의 내부 검사실 품질 관리 규칙 부록 3. 임상 검사실 검사의 정확성을 위한 시간 기준
2000년 2월 7일 러시아 연방 보건부 명령 N 45
"러시아 연방 의료 기관에서 임상 실험실 연구의 품질을 향상시키기 위한 조치 시스템"
러시아 연방 의료 기관에서 수행된 임상 실험실 테스트 결과의 분석 신뢰성을 높이고 내부 실험실 품질 관리를 위한 임상 진단 실험실 활동을 개선하기 위해 다음을 주문합니다.
1.1. 의료 기관의 임상 실험실 연구의 품질 관리 조직에 관한 규정(부록 1).
1.2. 정량적 실험실 테스트의 내부 실험실 품질 관리 규칙(부록 2).
2. 2001년 1월 1일 이전에 러시아 연방 구성 기관의 의료 당국의 장은 의료 기관의 각 임상 진단 실험실에서 "임상 실험실 연구의 품질 지침"에 따라 개발을 보장하기 위한 조치를 취합니다. 이 연구실에서 수행된 전체 목록 연구에 대한 표준 모델(부록 1, 섹션 2).
3. 교육 의료 기관 및 인사 정책부(Volodin NN)에 따라 대학원 교육의 교육 기관의 실험실 진단 부서에서 실험실 연구의 품질 관리에 관한 규제 문서 연구의 주기 프로그램에 포함 부록 1 - 3.
4. 인구에 대한 의료 조직 부서 (Karpeev A.A.) :
4.1. 요약하면, 2001년에 "임상 실험실 연구를 위한 정확도 표준"을 더욱 발전시키기 위한 목적으로 국가의 임상 진단 실험실에서 "임상 실험실 연구를 위한 임시 정확도 표준"을 구현한 결과입니다.
4.2. 2000-2002년에 비정량 실험실 테스트의 내부 실험실 품질 관리에 관한 규범 문서 개발을 제공합니다.
4.3. 부록 3에 따라 임상 실험실 연구의 외부 품질 평가를 위한 연방 시스템에서 사용되는 실험실 테스트의 정확도 표준을 가져옵니다.
5. 이 명령의 이행에 대한 통제는 AI Vyalkov 제1차관에게 위임된다.
1 번 테이블
제어 재료에서 결정된 지표의 10 또는 20 측정 결과에서 계산 된 변위 (B) 및 총 분석 변동 계수 (CV)의 최대 허용 값
| 결정지표 | + -B,% 10 |
이력서,% 10 |
+ -B,% 20 |
이력서,% 20 |
|
생화학 연구 혈청 1. 알라닌 아미노전이효소 2. 알부민 3. 알파-아밀라아제 4. 아스파테이트 아미노트랜스퍼라제 5. 총 단백질 6. 총 빌리루빈 7. 감마-글루타밀트랜스퍼라제 8. 포도당 9. 철 10. 칼륨 11. 칼슘 12. 코르티솔 13. 크레아티닌 14. 크레아틴 키나제 15. 젖산 탈수소효소 16. 마그네슘 17. 요산 18. 요소 19. 나트륨 20. 일반 티록신 21. 유리 티록신 22. 티로트로핀 23. 중성지방 24. 총 트리요오드티로닌 25. 트리요오드티로닌 프리 26. 무기 인 27. 염화물 28. 콜레스테롤 29. 알칼리성 인산분해효소 |
17 |
18 |
15 |
15 |
|
소변의 정량 분석 1. 알파-아밀라아제 2. 단백질 3. 포도당 4. 칼륨 5. 칼슘 6. 크레아티닌 7. 요산 8. 요소 9. 나트륨 10. 염화물 11. 무기 인 |
26 23 22 18 21 23 18 17 17 16 24 |
54 30 18 24 24 24 24 18 18 6 36 |
20 20 20 15 18 20 15 15 15 15 20 |
45 25 15 20 20 20 20 15 15 5 30 |
|
혈액 검사 1. 헤모글로빈 2. 적혈구 |
5 7 |
5 5 |
4 6 |
4 4 |
표 2
임상 실험실 연구의 분석 정확도를 위한 생물학적 기반 표준
| N p.p. |
결정지표 | 이력서,% 나 |
이력서,% G |
+ -B,% 20 |
이력서,% 20 |
| 1 | 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간 |
4,4 | 8,9 | 3,4 | 3,0 |
| 2 | 알라닌 아미노전이효소 활성 혈청에 |
23,0 | 41,1 | 16,8 | 15,8 |
| 3 | 알부민, 혈청 농도 | 2,8 | 4,4 | 1,9 | 1,9 |
| 아침 알부민 농도 오줌 |
35,5 | 36,0 | 20,4 | 24,3 | |
| 4 | 알도스테론, 혈장 농도 | 29,4 | 40,1 | 18,9 | 20,1 |
| 5 | 알파-아밀라아제, 활성 혈청 |
8,7 | 25,8 | 8,7 | 6,0 |
| 알파-아밀라아제, 활성 아침 소변 |
132,0 | 21,0 | 62,3 | 90,4 | |
| 6 | 혈청 활성 |
9,3 | 31,7 | 10,3 | 6,4 |
| 알파 아밀라아제 췌장, 일일 소변 활동 |
96,3 | 50,8 | 48,3 | 66,0 | |
| 7 | 항원 CA-125, 농도 혈청 |
36,0 | 59,3 | 25,2 | 24,7 |
| 8 | 항원 CA-15-3, 농도 혈청 |
5,7 | 43,9 | 12,3 | 3,9 |
| 9 | 결합된 항원 뮤신 유사 암종, 혈청 농도 |
5,2 | 39,3 | 11,1 | 3,6 |
| 10 | 항스트렙톨리신 O, 농도 혈청 |
7,7 | 15,4 | 6,0 | 5,3 |
| 11 | Toxoplasma gondii에 대한 항체, 혈청 농도 |
4,0 | 8,0 | 3,1 | 2,7 |
| 12 | 풍진 항체, 혈청 농도 |
6,0 | 12,0 | 4,7 | 4,1 |
| 13 | 거대세포바이러스에 대한 항체, 혈청 농도 |
6,0 | 12,0 | 4,7 | 4,1 |
| 14 | 알파-1-항트립신, 농도 혈청에 |
4,8 | 15,7 | 5,2 | 3,3 |
| 15 | 안티키모트립신, 농도 혈청 |
13,5 | 18,3 | 8,6 | 9,2 |
| 16 | 아포지단백 A-1, 농도 혈청 |
6,4 | 14,0 | 5,3 | 4,4 |
| 17 | 아포지단백 B, 농도 혈청 |
7,3 | 23,9 | 7,8 | 5,0 |
| 18 | 아스코르빈산, 농도 혈청에 |
19,7 | 39,4 | 15,3 | 13,5 |
| 19 | 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제, 혈청 활성 |
11,6 | 13,6 | 7,0 | 7,9 |
| 20 | 호염기구 + 호산구 + 단핵구, 혈구 수 |
14,9 | 33,2 | 12,4 | 10,2 |
| 21 | 총 단백질, 농도 매일 소변 |
39,4 | 17,8 | 19,4 | 27,0 |
| 총 단백질, 농도 혈청 |
2,6 | 4,8 | 1,9 | 1,8 | |
| 총 단백질, 농도 아침 소변 |
48,4 | 38,1 | 26,0 | 33,2 | |
| 22 | 총 빌리루빈 농도 혈청 |
22,0 | 42,6 | 16,8 | 15,1 |
| 23 | 빌리루빈 결합, 농도 혈청에 |
36,8 | 41,0 | 21,8 | 25,2 |
| 24 | 합토글로빈 농도 혈청 |
23,3 | 36,2 | 15,9 | 16,0 |
| 25 | 헤모글로빈, 혈액 내 농도 | 3,4 | 6,2 | 2,5 | 2,3 |
| 헤모글로빈 농도 적혈구 |
1,8 | 1,5 | 1,0 | 1,2 | |
| 26 | 중탄산염, 농도 혈장 |
4,0 | 4,8 | 2,4 | 2,7 |
| 27 | 2-하이드록시부티레이트 탈수소효소, 혈청 활성 |
6,6 | 13,2 | 5,1 | 4,5 |
| 28 | 17-하이드록시프로게스테론, 혈청 농도 |
14,6 | 52,4 | 16,8 | 10,0 |
| 29 | 당화 알부민, 혈청 농도 |
5,2 | 10,3 | 4,0 | 3,6 |
| 30 | 글리코헤모글로빈, 몰 백분율 피에 |
8,8 | 17,6 | 6,8 | 6,0 |
| 31 | 당단백질, 농도 유청 |
0,9 | 11,9 | 3,2 | 0,6 |
| 32 | 알파-1-글로불린, 농도 혈청 |
10,0 | 22,6 | 8,4 | 6,9 |
| 33 | 알파-2-글로불린, 농도 혈청 |
10,2 | 12,7 | 6,3 | 7,0 |
| 34 | 베타글로불린 농도 혈청 |
9,6 | 9,2 | 5,4 | 6,6 |
| 35 | 감마 글로불린 농도 혈청 |
11,2 | 12,3 | 6,6 | 7,7 |
| 36 | 글로불린 결합 생식기 호르몬, 혈청 농도 |
8,7 | 42,7 | 12,8 | 6,0 |
| 37 | 감마글루타밀트랜스퍼라제, 혈청 활성 |
12,2 | 41,0 | 13,4 | 8,4 |
| 38 | 글루타치온 농도 혈청 |
9,1 | 20,0 | 7,5 | 6,2 |
| 39 | 포도당, 혈청 농도 | 6,1 | 7,8 | 3,8 | 4,2 |
| 40 | 과립구, 분수의 비율 백혈구 |
7,2 | 14,6 | 5,6 | 4,9 |
| 혈액 내 과립구 수 | 18,3 | 28,0 | 12,4 | 12,5 | |
| 41 | 이산화탄소, 부분 혈압 |
4,8 | 5,3 | 2,8 | 3,3 |
| 42 | 디히드로에피안드로스테론 황산염, 혈청 농도 |
3,4 | 30,0 | 8,3 | 2,3 |
| 43 | 11-데옥시코티솔 농도 혈청 |
21,3 | 31,5 | 14,2 | 14,6 |
| 44 | 철분, 혈청 농도 | 26,6 | 23,3 | 14,7 | 18,2 |
| 45 | 면역 글로불린 A, 농도 혈청 |
5,0 | 38,1 | 10,7 | 3,4 |
| 46 | 면역 글로불린 G, 농도 혈청 |
4,4 | 15,9 | 5,1 | 3,0 |
| 47 | 면역 글로불린 M, 농도 혈청 |
5,9 | 47,9 | 13,4 | 4,0 |
| 48 | 인슐린 혈청 농도 | 21,1 | 58,2 | 20,1 | 14,5 |
| 49 | 칼륨, 일일 농도 오줌 |
28,6 | 23,2 | 15,5 | 19,6 |
| 칼륨 혈청 농도 | 4,6 | 4,7 | 2,7 | 3,2 | |
| 50 | 칼슘, 일일 농도 오줌 |
28,0 | 36,6 | 17,7 | 19,2 |
| 혈청 칼슘 농도 | 1,8 | 1,9 | 1,0 | 1,2 | |
| 51 | 면역 글로불린의 카파 사슬, 혈청 농도 |
4,8 | 15,3 | 5,1 | 3,3 |
| 52 | 산성 인산분해효소, 활성 혈청 |
7,3 | 8,0 | 4,3 | 5,0 |
| 53 | 골산포스파타제, 혈청 활성 |
10,8 | 13,3 | 6,6 | 7,4 |
| 54 | 보완 성분 C3, 혈청 농도 |
5,2 | 14,8 | 5,1 | 3,6 |
| 55 | 보완 성분 C4, 혈청 농도 |
8,9 | 31,1 | 10,0 | 6,1 |
| 56 | 혈청 코르티솔 농도 | 20,9 | 45,6 | 17,1 | 14,3 |
| 57 | 크레아티닌, 일일 농도 오줌 |
24,2 | 24,5 | 13,9 | 16,6 |
| 크레아티닌 농도 혈청 |
4,3 | 10,4 | 3,8 | 2,9 | |
| 58 | 크레아틴 키나아제 활성 혈청 |
28,2 | 49,3 | 20,4 | 19,3 |
| 59 | 크레아틴 키나제 MB, 활성 혈청 |
18,4 | 36,8 | 14,3 | 12,6 |
| 60 | 젖산, 혈청 농도 | 27,2 | 16,7 | 13,9 | 18,6 |
| 61 | 젖산 탈수소 효소, 활성 혈청 |
7,3 | 14,4 | 5,6 | 5,0 |
| 62 | 젖산 탈수소효소-1, 활성 혈청에 |
2,3 | 8,2 | 2,6 | 1,6 |
| 63 | 젖산 탈수소효소-2, 활성 혈청에 |
3,3 | 2,4 | 1,7 | 2,3 |
| 64 | 젖산 탈수소효소-3, 활성 혈청에 |
2,8 | 3,8 | 1,8 | 1,9 |
| 65 | 젖산 탈수소효소-4, 활성 혈청에 |
5,9 | 5,4 | 3,3 | 4,0 |
| 66 | 젖산 탈수소효소-5, 활성 혈청에 |
8,0 | 9,6 | 4,9 | 5,5 |
| 67 | 백혈구, 혈구 수 | 11,2 | 19,7 | 8,1 | 7,7 |
| 68 | 림프구, 분수의 비율 백혈구 |
10,6 | 18,7 | 7,7 | 7,3 |
| 69 | 지단백질 (a), 농도 혈청 |
10,8 | 85,8 | 24,0 | 7,4 |
| 70 | 황체 형성 호르몬, 혈청 농도 |
24,0 | 29,6 | 14,8 | 16,4 |
| 71 | 면역 글로불린의 람다 사슬, 혈청 농도 |
4,8 | 17,3 | 5,5 | 3,3 |
| 72 | 마그네슘, 일일 농도 오줌 |
45,4 | 37,1 | 24,6 | 31,1 |
| 마그네슘, 혈청 농도 | 3,2 | 5,9 | 2,4 | 2,2 | |
| 73 | 알파-2-마크로글로불린, 혈청 농도 |
3,3 | 20,7 | 6,0 | 2,3 |
| 74 | 구리, 혈청 농도 | 4,3 | 13,4 | 4,5 | 2,9 |
| 75 | 알파-1-마이크로글로불린, 아침 소변 농도 |
33,0 | 58,0 | 23,9 | 22,6 |
| 76 | 알파-2-마이크로글로불린, 아침 소변 농도 |
32,0 | 46,0 | 21,0 | 21,9 |
| 77 | 베타-2-마이크로글로불린, 농도 혈청에 |
4,4 | 15,5 | 5,0 | 3,0 |
| 78 | 단핵구, 분획의 몫 백혈구 |
9,8 | 13,6 | 6,3 | 6,7 |
| 79 | 매일 소변 |
25,1 | 17,4 | 13,1 | 17,2 |
| 요산, 농도 혈청 |
7,3 | 18,8 | 6,6 | 5,0 | |
| 80 | 요소, 일일 농도 오줌 |
23,2 | 25,9 | 13,8 | 15,9 |
| 요소, 혈청 농도 | 11,6 | 17,4 | 7,8 | 7,9 | |
| 81 | 일일 나트륨 농도 오줌 |
24,0 | 26,8 | 14,3 | 16,4 |
| 혈청 나트륨 농도 | 0,6 | 0,6 | 0,3 | 0,4 | |
| 82 | 호중구, 분수의 비율 백혈구 |
7,4 | 11,1 | 5,0 | 5,1 |
| 83 | 옥살산염, 일일 농도 오줌 |
44,0 | 18,0 | 21,5 | 30,1 |
| 84 | Orozomucoid, 농도 혈청 |
11,1 | 30,7 | 10,6 | 7,6 |
| 85 | 혈청 삼투질 농도 | 1,9 | 1,4 | 1,0 | 1,3 |
| 86 | 오스테오칼신 농도 혈청 |
7,3 | 25,7 | 8,3 | 5,0 |
| 87 | 피루브산, 혈청 농도 | 15,2 | 13,0 | 8,3 | 10,4 |
| 88 | 프리알부민, 농도 혈청 |
4,4 | 8,8 | 3,4 | 3,0 |
| 89 | 프로게스테론 농도 혈청 |
31,3 | 62,6 | 24,4 | 21,4 |
| 90 | 프로락틴 농도 혈청 |
23,7 | 52,1 | 19,5 | 16,2 |
| 91 | 프로퍼딘 농도 혈청 |
9,5 | 11,2 | 5,8 | 6,5 |
| 92 | 프로트롬빈 시간 | 1,7 | 6,8 | 2,1 | 1,2 |
| 93 | 암 배아 항원, 혈청 농도 |
10,6 | 69,8 | 20,0 | 7,3 |
| 94 | 류마티스 인자, 농도 혈청에 |
11,4 | 24,2 | 9,2 | 7,8 |
| 95 | 레티놀 혈청 농도 | 20,5 | 41,0 | 16,0 | 14,0 |
| 96 | 혈장 pH | 3,5 | 2,0 | 1,8 | 2,4 |
| 97 | C-펩타이드, 혈청 농도 | 9,3 | 13,3 | 6,1 | 6,4 |
| 98 | C 반응성 단백질, 농도 혈청 |
56,6 | 53,2 | 31,8 | 38,8 |
| 99 | ESR | 29,3 | 58,6 | 22,8 | 20,1 |
| 100 | Superoxide dismutase, 활성 혈청 |
16,3 | 0,0 | 7,6 | 11,2 |
| 101 | 테스토스테론 농도 혈청 |
9,6 | 21,3 | 7,9 | 6,6 |
| 102 | 갑상선 글로불린 농도 혈청 |
4,4 | 12,6 | 4,3 | 3,0 |
| 103 | 일반 티록신, 농도 혈청 |
6,0 | 11,9 | 4,6 | 4,1 |
| 104 | 유리 티록신, 농도 혈청 |
7,6 | 12,2 | 5,3 | 5,2 |
| 105 | 티로트로핀 농도 혈청 |
20,0 | 29,4 | 13,3 | 13,7 |
| 106 | 알파 토코페롤 농도 혈청 |
15,2 | 19,9 | 9,6 | 10,4 |
| 107 | 트랜스페린 농도 혈청 |
2,8 | 2,1 | 1,5 | 1,9 |
| 108 | 중성지방, 농도 혈청 |
22,0 | 46,4 | 17,7 | 15,1 |
| 109 | 총 트리요오드티로닌, 농도 혈청에 |
7,8 | 17,2 | 6,4 | 5,3 |
| 110 | 유리 트리요오드티로닌, 혈청 농도 |
7,9 | 22,5 | 7,7 | 5,4 |
| 111 | 혈액 내 혈소판 수 | 9,0 | 23,3 | 8,2 | 6,2 |
| 112 | 페리틴, 혈청 농도 | 12,8 | 13,5 | 7,5 | 8,8 |
| 113 | 폴리트로핀, 농도 혈청 |
17,3 | 33,6 | 13,2 | 11,9 |
| 114 | 인지질, 농도 혈청 |
6,9 | 11,1 | 4,8 | 4,7 |
| 115 | 무기인, 혈청 농도 |
7,6 | 11,2 | 5,0 | 5,2 |
| 무기인, 아침 소변 농도 |
43,0 | 33,9 | 23,1 | 29,5 | |
| 116 | 프럭토사민, 농도 혈청 |
3,7 | 7,6 | 2,9 | 2,5 |
| 117 | 혈청 내 염화물 농도 | 1,3 | 1,3 | 0,7 | 0,9 |
| 118 | HDL 콜레스테롤 농도 혈청 |
7,5 | 23,8 | 7,9 | 5,1 |
| 119 | LDL 콜레스테롤 농도 혈청 |
8,6 | 19,7 | 7,3 | 5,9 |
| 120 | VLDL 콜레스테롤, 농도 혈청 |
22,5 | 45,0 | 17,5 | 15,4 |
| 121 | 총 콜레스테롤, 농도 혈청 |
5,3 | 15,2 | 5,2 | 3,6 |
| 122 | 콜린에스테라아제의 활성 혈청 |
5,4 | 17,8 | 5,8 | 3,7 |
| 123 | 알칼리성 인산분해효소 활성 혈청 |
5,9 | 22,3 | 7,1 | 4,0 |
| 124 | 뼈 알칼리 인산분해효소, 혈청 활성 |
6,6 | 35,6 | 10,5 | 4,5 |
| 125 | 태반 알칼리 인산분해효소, 혈청 활성 |
11,9 | 52,9 | 16,2 | 8,2 |
| 126 | 적혈구, 헤마토크릿 값 | 2,4 | 4,8 | 1,9 | 1,6 |
| 적혈구, 혈구 수 | 2,1 | 7,0 | 2,3 | 1,4 | |
| 적혈구, 평균 세포 부피 | 1,1 | 4,1 | 1,3 | 0,8 | |
| 127 | 에스트라디올 농도 혈청 |
21,7 | 88,7 | 27,6 | 14,9 |
2009 년 2 월 16 일 러시아 연방 보건 사회 개발부 명령 N 45n "위험한 작업 조건에서 고용 된 근로자에게 우유 또는 기타 동등한 식품을 무료로 배포하기위한 규범 및 조건의 승인에 따라 절차 예방 목적으로 우유 또는 기타 이에 상응하는 식품의 사용이 권장되는 영향 하에 우유 또는 기타 이에 상응하는 식품의 비용에 상응하는 금액의 보상금 지급 및 유해한 생산 요소 목록 "( 수정 및 추가)
- 부록 N 1. 위험한 노동 조건에 고용된 근로자에게 우유 또는 기타 이에 상응하는 식품을 무료로 배포하는 규범 및 조건(우유 대신 근로자에게 발행할 수 있음) 부록 N 2. 이에 상응하는 금액의 보상 지급 이행 절차 우유 또는 기타 동등한 식품 비용 부록 N 3. 예방 목적으로 우유 또는 기타 동등한 식품을 사용하는 것이 권장되는 영향을받는 유해한 생산 요소 목록
러시아 연방 보건 사회 개발부 명령
2009년 2월 16일 N 45n
"위험한 작업 환경에 고용된 근로자에게 우유 또는 기타 이에 상응하는 식품을 무료로 배포하기 위한 규범 및 조건의 승인에 따라 우유 또는 기타 이에 상응하는 식품 비용에 상응하는 금액의 보상금 지급 절차, 및 예방 목적으로 우유 또는 기타 동등한 식품의 사용이 권장되는 유해한 생산 요소 목록 "
변경 및 추가:
2. 별표 2에 따른 우유 또는 이에 상응하는 식품의 가격에 상당하는 금액의 보상금 지급 절차
3. 부록 3에 따라 예방 목적으로 우유 또는 기타 동등한 식품을 사용하는 것이 권장되는 유해한 생산 요소 목록.
등록 번호 13795
위험한 작업 환경에 고용된 근로자에게 우유 또는 기타 이에 상응하는 식품을 무료로 배포하는 새로운 규범이 승인되었습니다.
무료 우유 추출 비율은 교대 근무 시간에 관계없이 교대당 여전히 0.5리터입니다. 분배된 우유는 우유 및 유제품에 대한 기술 규정의 요구 사항을 준수해야 합니다. 우유 외에 비철금속의 무기화합물(이전의 납)과 접촉하는 근로자에게는 식품(음료, 젤리, 잼 등)으로 2g의 펙틴이 제공됩니다. 비철 금속의 무기 화합물과 지속적으로 접촉하는 경우 유해한 작업 조건에서 발효유 제품 또는식이 (치료 및 예방) 영양 제품이 우유 대신 의존합니다.
우유 대신 추출할 수 있는 동등한 제품 목록이 축소되었습니다. 여기에는 발효유 액체 제품, 코티지 치즈, 치즈, 유해한 작업 조건에서의식이 (치료 및 예방) 영양 제품이 포함됩니다. 이전에는 쇠고기, 저지방 생선, 계란, 연유도 목록에 포함되었습니다. 우유를 사워 크림, 버터 또는 기타 제품(동급 제품 제외)으로 대체하는 것은 허용되지 않습니다. 이러한 제품으로 우유를 대체하려면 직원의 동의를 얻어야 하고 노동조합의 의견을 고려해야 합니다.
이제부터 우유 또는 기타 이에 상응하는 제품의 분배는 근로자의 요청에 따라 집단 및(또는 ) 노동 계약. 이 지불 금액, 빈도 (최소 한 달에 한 번) 및 색인 절차를 계산하는 규칙이 설정되었습니다.
예방 목적으로 우유 또는 기타 동등한 식품의 사용이 권장되는 유해한 생산 요소 목록. 이 목록에는 화학적, 생물학적 및 물리적 요인이 포함됩니다.
- 2009년 2월 16일 N 45n(수정 및 추가 포함)
- RF 보건부 명령 07.02.2000 N 45 "러시아 연방 건강 관리에서 임상 실험실 테스트의 품질을 개선하기 위한 조치 시스템"("임상 실험실 건강 관리의 조직 품질 관리에 관한 규정" 포함) ," 양적 내부 품질 관리 실험실 규칙 ", "임상 실험실 연구의 정확성을 위한 시간 표준")
- 2009년 2월 16일 러시아 연방 보건 사회 개발부 명령 N 45n(2010년 4월 19일 수정) "유해한 작업 환경에서 일하는 근로자에 대한 무료 발급 표준 및 조건 승인 기타 보행자 우유 또는 기타 동등한 가치의 식품 비용 및 예방 목적으로 우유 또는 기타 식품의 사용을 권장하는 노출 시 유해한 생산 요인 목록
2009 년 2 월 16 일 러시아 연방 보건 사회 개발부 명령 N 45n "위험한 작업 조건에서 고용 된 근로자에게 우유 또는 기타 동등한 식품을 무료로 배포하기위한 규범 및 조건의 승인에 따라 절차 우유 또는 기타 이에 상응하는 식품의 비용에 상응하는 금액으로 보상 지급을 이행하기 위해 예방 목적으로 우유 또는 기타 이에 상응하는 식품을 섭취하는 것이 권장되는 영향을 받는 유해한 생산 요소 목록 "(수정 및 추가 포함)
러시아 연방 보건 사회 개발부 명령
2009년 2월 16일 N 45n
"위험한 노동 조건에 고용된 근로자에게 우유 또는 기타 이에 상응하는 식품을 무료로 배포하기 위한 규범 및 조건의 승인에 따라 우유 또는 기타 이에 상응하는 식품 비용에 상응하는 금액의 보상 지급 이행 절차 , 그리고 예방 목적으로 우유 또는 기타 동등한 식품의 사용이 권장되는 유해한 생산 요소 목록 "
변경 및 추가:
2004년 6월 30일 N 321의 러시아 연방 정부 법령에 의해 승인된 러시아 연방 보건 사회 개발부 규정 5.2.75 및 5.2.77 조항에 따라 연방, 2004, N 28, Art.2898, 2005, N 2, Art. 162, 2006, N 19, Art. 2080, 2008, N 11, Art. 1036, 2008, N 15, Art. 0585, 2 23, Art. 2713, N 42, Art. 4825, N 46, Art.5337, N 48, Art.5618, 2009, N 2, Art.244, N 3, Art.378, N 6, Art.738) 나는 주문한다:
1. 부록 1에 따라 우유 대신 근로자에게 발급할 수 있는 위험한 작업 조건에 고용된 근로자에게 우유 또는 기타 이에 상응하는 식품을 무료로 제공하는 규범 및 조건
3. 부록 3에 따라 예방 목적으로 우유 또는 기타 동등한 식품을 사용하는 것이 권장되는 유해한 생산 요소 목록.
등록 번호 13795
위험한 작업 환경에 고용된 근로자에게 우유 또는 기타 이에 상응하는 식품을 무료로 배포하는 새로운 규범이 승인되었습니다.
무료 우유 추출 비율은 교대 근무 시간에 관계없이 교대당 여전히 0.5리터입니다. 분배된 우유는 우유 및 유제품에 대한 기술 규정의 요구 사항을 준수해야 합니다. 우유 외에 비철금속의 무기화합물(이전의 납)과 접촉하는 근로자에게는 식품(음료, 젤리, 잼 등)으로 2g의 펙틴이 제공됩니다. 비철 금속의 무기 화합물과 지속적으로 접촉하는 경우 유해한 작업 조건에서 발효유 제품 또는식이 (치료 및 예방) 영양 제품이 우유 대신 의존합니다.
우유 대신 추출할 수 있는 동등한 제품 목록이 축소되었습니다. 여기에는 발효유 액체 제품, 코티지 치즈, 치즈, 유해한 작업 조건에서의식이 (치료 및 예방) 영양 제품이 포함됩니다. 이전에는 쇠고기, 저지방 생선, 계란, 연유도 목록에 포함되었습니다. 우유를 사워 크림, 버터 또는 기타 제품(동급 제품 제외)으로 대체하는 것은 허용되지 않습니다. 이러한 제품으로 우유를 대체하려면 직원의 동의를 얻어야 하고 노동조합의 의견을 고려해야 합니다.
이제부터 우유 또는 기타 이에 상응하는 제품의 분배는 근로자의 요청에 따라 집단 및(또는 ) 노동 계약. 이 지불 금액, 빈도 (최소 한 달에 한 번) 및 색인 절차를 계산하는 규칙이 설정되었습니다.
예방 목적으로 우유 또는 기타 동등한 식품의 사용이 권장되는 유해한 생산 요소 목록. 이 목록에는 화학적, 생물학적 및 물리적 요인이 포함됩니다.
2009 년 2 월 16 일 러시아 연방 보건 사회 개발부 명령 N 45n "위험한 작업 조건에서 고용 된 근로자에게 우유 또는 기타 동등한 식품을 무료로 배포하기위한 규범 및 조건의 승인에 따라 절차 예방 목적으로 우유 또는 기타 이에 상응하는 식품의 사용이 권장되는 영향을 받는 우유 또는 기타 이에 상응하는 식품의 비용에 상응하는 금액의 보상금 지급 및 유해한 생산 요소 목록 "
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2000 년 2 월 7 일 러시아 연방 보건부 명령 N 45 "러시아 연방 의료 기관의 임상 실험실 연구 품질 개선 조치 시스템"
2000년 2월 7일 러시아 연방 보건부 명령 N 45
"러시아 연방 의료 기관에서 임상 실험실 연구의 품질을 향상시키기 위한 조치 시스템"
러시아 연방 의료 기관에서 수행된 임상 실험실 테스트 결과의 분석 신뢰성을 높이고 내부 실험실 품질 관리를 위한 임상 진단 실험실 활동을 개선하기 위해 다음을 주문합니다.
1.1. 의료 기관의 임상 실험실 연구의 품질 관리 조직에 관한 규정(부록 1).
1.2. 정량적 실험실 테스트의 내부 실험실 품질 관리 규칙(부록 2).
1.3. 임상 실험실 연구의 정확성을 위한 시간 제한(부록 3).
2. 2001년 1월 1일 이전에 러시아 연방 구성 기관의 의료 당국의 장은 의료 기관의 각 임상 진단 실험실에서 "임상 실험실 연구의 품질 지침"에 따라 개발을 보장하기 위한 조치를 취합니다. 이 연구실에서 수행된 전체 목록 연구에 대한 표준 모델(부록 1, 섹션 2).
3. 교육 의료 기관 및 인사 정책부(Volodin NN)에 따라 대학원 교육의 교육 기관의 실험실 진단 부서에서 실험실 연구의 품질 관리에 관한 규제 문서 연구의 주기 프로그램에 포함 부록 1 - 3.
4. 인구에 대한 의료 조직 부서 (Karpeev A.A.) :
4.1. 요약하면, 2001년에 "임상 실험실 연구를 위한 정확도 표준"을 더욱 발전시키기 위한 목적으로 국가의 임상 진단 실험실에서 "임상 실험실 연구를 위한 임시 정확도 표준"을 구현한 결과입니다.
4.2. 2000-2002년에 비정량 실험실 테스트의 내부 실험실 품질 관리에 관한 규범 문서 개발을 제공합니다.
4.3. 부록 3에 따라 임상 실험실 연구의 외부 품질 평가를 위한 연방 시스템에서 사용되는 실험실 테스트의 정확도 표준을 가져옵니다.
5. 이 명령의 이행에 대한 통제는 AI Vyalkov 제1차관에게 위임된다.
규정
기술 규정 및 계측을 위한 연방 기관 GOST R 53133.1-2008 “기술은 실험실 임상입니다. 임상 실험실 테스트의 품질 관리. 1 부. 허용 가능한 오류의 한계. "
기술 규정 및 계측을 위한 연방 기관 GOST R 53133.2-2008 “기술은 실험실 임상입니다. 임상 실험실 테스트의 품질 관리. 제 2 부. 대조 물질을 사용하는 임상 실험실 연구의 정량적 방법에 대한 내부 실험실 품질 관리 수행 규칙. "
기술 규정 및 계측을 위한 연방 기관 GOST R 53133.3-2008 “기술은 실험실 임상입니다. 임상 실험실 테스트의 품질 관리. 파트 3. 임상 실험실 연구의 품질 관리를 위한 재료에 대한 설명."
기술 규제 및 계측을 위한 연방 기관 GOST R 53133.4-2008 “기술은 실험실 임상입니다. 임상 실험실 테스트의 품질 관리. 4 부. 의료 기관 활동에 대한 실험실 지원의 효과에 대한 임상 감사 수행 규칙. "
2003년 5월 26일 러시아 연방 보건부 명령. 220호 "임상 실험실 연구의 정량적 방법에 대한 내부 실험실 품질 관리 수행 규칙."
2000년 7월 2일 러시아 연방 보건부 명령. 45호 "러시아 연방 의료 기관에서 임상 실험실 연구의 품질을 개선하기 위한 조치 시스템에 대해."
2006년 3월 30일 러시아 연방 보건부 명령. 224호 " 임산부 및 가임 여성의 건강 검진 조직에 관한 규정의 승인에. "
2003년 2월 10일 러시아 연방 보건부 명령 N 50 "외래진료소의 산부인과 진료 개선에 대하여."
전문규격 "수력발전설비(수력발전소/양수발전소) 생산자산의 품질관리 종사자" 승인에 대하여
영향을 받고 있는 작업장에 유해한 생산 요소 목록에 규정된 유해한 생산 요소의 존재로 인해 유해한 작업 조건에서 실제 고용된 날에 직원에게 우유 또는 기타 이에 상응하는 식품을 무료로 배달합니다. 예방 목적으로 우유 또는 기타 이에 상응하는 식품을 섭취하는 것이 권장되며, 그 수준이 설정된 기준을 초과합니다.
러시아 연방 보건 사회 개발부 명령
2009년 2월 16일자 No. 45n
"위험한 노동 조건에 고용된 근로자에게 우유 또는 기타 이에 상응하는 식품을 무료로 배포하기 위한 규범 및 조건의 승인에 따라 우유 또는 기타 이에 상응하는 식품 비용에 상응하는 금액의 보상 지급 이행 절차 , 그리고 예방 목적으로 우유 또는 기타 동등한 식품의 사용이 권장되는 유해한 생산 요소 목록 "
변경 및 추가, 텍스트에 통합,
2004년 6월 30일자 러시아 연방 정부 법령 No. 321에 의해 승인된 러시아 연방 보건 사회 개발부에 관한 규정의 5.2.75 및 5.2.77항에 따라(수집된 입법 러시아 연방, 2004, No.28, Art.2898, 2005, No.2, Art.162, 2006, No.19, Art.2080, 2008, No.11, Art.1036, 2008, No.15, Art 1555, 2008, 23, 2713, 42, 4825, 46, 5337, 48, 5618, 2009, 2, 244, 3 , 378조, 6호, 738조) 다음과 같이 명령합니다.
1. 부록 1에 따라 우유 대신 근로자에게 발급할 수 있는 위험한 작업 조건에 고용된 근로자에게 우유 또는 기타 이에 상응하는 식품을 무료로 제공하는 규범 및 조건
2. 별표 2에 따른 우유 또는 이에 상응하는 식품의 가격에 상당하는 금액의 보상금 지급 절차
3. 부록 3에 따라 예방 목적으로 우유 또는 기타 동등한 식품의 사용이 권장되는 영향을받는 유해한 생산 요소 목록.
부록 1
보건부의 명령에 따라
러시아 연방의 사회 발전
2009년 2월 16일자 No. 45n
위험한 작업 환경에서 일하는 직원에 대한 우유 또는 기타 이에 상응하는 식품의 무료 발급 규범 및 조건(우유 대신 직원에게 발급 가능)
2010년 4월 19일 러시아 연방 보건 사회 개발부의 명령에 따라. 245n호 및
2014년 2월 20일자 러시아 노동부 명령 No. 103n)
1. 러시아 연방 노동법 제 222조(러시아 연방 수집법, 2002, 1, 1, 3조, 2006, 27, 2878조, 2007, 2007, No. 41, Art. 4844) 직장에서 유해한 근무 조건을 가진 직원에게는 확립된 규범에 따라 우유* 또는 기타 이에 상응하는 식품이 무료로 제공됩니다.
* 이하 "우유"라는 용어는 2008년 6월 12일 연방법 No. 88-FZ "우유 및 유제품에 대한 기술 규정"(Collected Legislation of the Russian Federation, 2008, No. 24, Art. 2801).
2. 직장에 유해한 생산요소가 존재하여 유해한 생산요소가 존재하는 직장에서 실제 고용된 날에 근로자에게 우유 또는 이에 상응하는 식품을 무료로 배달합니다. 예방 목적으로 부록 3에 나와 있는 우유 또는 기타 이에 상응하는 식품(이하 목록)을 섭취하는 것이 좋으며 그 수준이 설정된 기준을 초과하는 영향.
3. 우유 또는 기타 이에 상응하는 식품의 분배 및 소비는 매점, 매점 또는 확립된 위생 및 위생 요건에 따라 특별히 설비된 방에서 수행되어야 합니다.
4. 무료 우유 추출 비율은 교대 시간에 관계없이 교대당 0.5리터입니다. 위험한 작업 조건에서의 작업 시간이 설정된 작업 교대 시간보다 짧은 경우 이러한 조건에서 작업 교대의 절반 이상 동안 작업을 수행하면 우유가 지급됩니다.
5. 우유 외에 비철금속의 무기 화합물(알루미늄, 칼슘 및 마그네슘 화합물 제외)과 접촉하는 근로자에게는 음료, 젤리, 잼 등 풍부한 식품의 일부로 펙틴 2g이 제공됩니다. , 마멀레이드, 과일 주스 제품 및(또는) 야채 및 통조림 식품(실제 펙틴 함량은 제조업체에서 표시함).
이러한 제품을 300ml 양의 펄프가 포함 된 천연 과일 및 (또는) 야채 주스로 대체 할 수 있습니다.
비철 금속의 무기 화합물 (알루미늄, 칼슘 및 마그네슘 화합물 제외)과 지속적으로 접촉하는 경우 우유 대신 발효유 제품 또는식이 (치료 및 예방) 영양 제품이 유해한 작업 조건에서 발행됩니다.
펙틴이 풍부한 식품, 음료, 젤리, 잼, 마멀레이드, 과일 및 (또는) 야채 주스 제품 및 통조림 식품의 유통은 작업을 시작하기 전에 조직되어야 하며 발효유 제품은 근무일 중에 조직되어야 합니다.
6. 항생제 생산 또는 가공에 종사하는 근로자에게 생우유 대신 프로바이오틱스(비피도박테리아, 유산균)가 강화된 발효유 제품 또는 전유를 원료로 제조한 콜리박테린을 제공합니다.
7. 우유를 사워 크림, 버터, 기타 제품으로 대체하는 것은 허용되지 않습니다. 이전 교대와 동일하게 사전에 한 교대 또는 여러 교대에 대해 우유 또는 기타 이에 상응하는 식품을 발행합니다.
근로자에게 우유 대신에 지급할 수 있는 동등한 식품의 무료 배포에 대한 규범은 표 1에 나와 있습니다.
8. 우유를 동등한 식품으로 대체하는 것은 직원의 동의와 주요 노동 조합 조직 또는 직원의 기타 대표 단체의 의견을 고려하여 허용됩니다.
9. 유해한 작업 조건에서 식이(치료 및 예방) 영양 제품으로 우유를 대체하는 것은 위생 및 역학 복지 보장 분야에서 통제 및 감독 기능을 수행하는 연방 집행 기관의 사용에 대한 긍정적인 결론이 있는 경우에만 허용됩니다. 소비자 권리와 소비자 시장을 보호합니다.
10. 확립된 규범에 따라 직원에게 우유 또는 기타 이에 상응하는 식품을 지급하는 것은 직원의 서면 신청서에 따라 우유 또는 기타 이에 상응하는 식품 비용에 상응하는 금액의 보상금으로 대체될 수 있습니다. 부록 2에 나열된 우유 또는 기타 이에 상응하는 식품 비용에 상응하는 금액의 보상 지급 이행 절차에 따라
직원의 서면 신청서에 따라 우유 또는 기타 이에 상응하는 제품에 대한 보상금을 대체할 수 있습니다.
11. 특히 유해한 작업 환경으로 인해 무료 의료 및 예방 영양을 제공받는 직원에게는 우유 또는 기타 이에 상응하는 식품이 제공되지 않습니다.
12. 고용주는 직원에게 우유 및 이에 상응하는 식품을 무료로 배포하고 이러한 표준 및 발급 조건을 준수할 책임이 있습니다.
13. 근로 조건에 대한 특별 평가 결과로 확인된 안전한(허용) 근로 조건을 보장하는 경우 사용자는 1차 거래의 의견을 고려하여 우유 또는 기타 이에 상응하는 식품의 무료 배포를 중단하기로 결정합니다. 노동 조합 조직 또는 직원의 기타 대표 기관.
고용주가 직원에 대한 우유 또는 기타 이에 상응하는 식품의 무료 배포를 중단하기로 결정한 근거는 다음과 같습니다.
근로 조건에 대한 특별 평가 결과의 가용성;
작업장에서 노동 조건에 대한 특별 평가 결과에 따라 직원에게 우유 또는 기타 이에 상응하는 식품의 무료 배포를 중단하기로 1차 노동 조합 조직 또는 기타 직원 대표 기구(사용자가 사용할 수 있는 경우)의 동의.
고용주가 근로 조건에 대한 특별 평가 결과에 대한 데이터를 가지고 있지 않거나 위의 요구 사항을 충족하지 않는 경우 발효 전에 시행되었던 우유 또는 기타 동등한 식품의 무료 배포 절차 이 순서의 남아 있습니다.
14. 우유 또는 기타 동등한 식품의 무료 배포와 관련된 기타 문제는 단체 협약의 조항을 고려하여 사용자가 독립적으로 해결합니다.
우유 대신 근로자에게 발급할 수 있는 동등한 식품의 무료 발급 규범
RF 보건부 명령 07.02.2000 N 45 "러시아 연방 건강 관리에서 임상 실험실 테스트의 품질을 개선하기 위한 조치 시스템"("임상 실험실 건강 관리의 조직 품질 관리에 관한 규정" 포함) ," 양적 내부 품질 관리 실험실 규칙 ", "임상 실험실 연구의 정확성을 위한 시간 표준")
이 제어 방법은 관리도의 필수 구성을 제공하지 않습니다. 일반적으로 표를 사용하여 합계를 계산하고 추정하는 것으로 충분합니다.
cusum 방법으로 밝혀진 통제 불능의 방법은 분석을 중단하고 환자 샘플을 재검사하는 이유가 아닙니다. 분석에 시스템 오류가 있음을 경고하는 신호로만 사용됩니다.
어떤 경우에는(적절한 컴퓨터 프로그램을 사용할 수 있는 경우) 다음과 같은 경우 누적 금액 계산을 시작하는 것이 좋습니다.
0.5S로 주어진 예에서보다 작은 크기의 시스템 오류를 감지할 수 있습니다. 이 경우 절대값의 합이 5.1S를 초과하면 방법이 "통제불능"으로 간주됩니다.
2.3. 환자 샘플을 사용한 정량적 실험실 분석 방법에 대한 품질 관리 규칙.
이러한 방법은 실험실 연구 결과의 품질 관리를 위한 추가 방법과 독립적인 방법으로 사용됩니다.
2.3.1. 일평균으로 정확성을 확인하는 방법.
이 방법은 실험실 분석 결과의 정확성을 제어하는 데 사용되며 분석뿐만 아니라 사전 분석 단계에서도 체계적인 오류를 식별 할 수 있습니다. 이 방법의 원리는 하루에 실험실에서 얻은이 지표를 결정한 모든 결과의 산술 평균을 매일 계산하는 것입니다.
메소드 구현에 필요한 조건:
- 실험실에서 매일 검사하는 환자 샘플의 수는 충분히 커야 합니다(30개 이상, 이 숫자의 값은 분석된 구성 요소에 따라 다름).
- 검사실에서 검사하는 환자는 충분히 균질해야 합니다(병리, 성별, 연령별).
- 평균 결과의 수는 거의 같아야 합니다.
- 좁은 범위의 값에서 변화하는 엄격하게 제어되는 항상성 메커니즘(칼륨, 나트륨, 염소, 총 단백질)을 가진 구성요소의 경우 평균 결과의 수가 적을 수 있으며 동화 제품(포도당, 콜레스테롤) 등의 경우 훨씬 더 그렇습니다. 세포 기관에서 분비되는 물질(효소) 및 이화 생성물(요소, 요산, 크레아티닌)의 경우 그 수가 더 커야 합니다.
2.3.2. 복제물에 대한 재현성 제어 방법.
이 실험실 내 품질 관리 방법의 원리는 무작위로 선택된 환자 샘플(중복)에서 결정된 지표에 대한 두 가지 병렬 연구를 수행하여 지표의 첫 번째 값(X2)과 지표 사이의 상대 범위(Ri) 값을 찾는 것으로 구성됩니다. 두 번째(X2) 및 이를 설정된 제어 한계와 비교합니다.
- 하나의 분석 시리즈 동안 무작위로 두 번 선택된 환자 샘플에서 결정된 지표의 수준을 결정하기 위해;
2009년 2월 16일 러시아 연방 보건 사회 개발부 명령 N 45n(2010년 4월 19일 수정) "유해한 작업 환경에서 일하는 근로자에 대한 무료 발급 표준 및 조건 승인 기타 보행자 우유 또는 기타 동등한 가치의 식품 비용 및 예방 목적으로 우유 또는 기타 식품의 사용을 권장하는 노출 시 유해한 생산 요인 목록
(2010년 4월 19일 N 245n의 러시아 연방 보건 사회 개발부 명령에 의해 수정됨)
2004년 6월 30일 N 321(수집된 법률 러시아 연방, 2004, N 28, Art.2898, 2005, N 2, Art. 162, 2006, N 19, Art. 2080, 2008, N 11, Art. 1036, 2008, N 15, Art. 2085, N 23, 2713, N 42, 4825, 46, 5337, 48, 5618, 2009, 2, 244, 3, 378, 6, 738), 주문합니다. :
2. 별표 2에 따른 우유 또는 이에 상응하는 식품의 가격에 상당하는 금액의 보상금 지급 절차
부록 N 1
교육부의 명령에
건강과 사회
러시아 연방의 발전
2009년 2월 16일 N 45n
인기있는:
- 2008 년 4 월 23 일 러시아 연방 보건 사회 개발부 명령 N 188 "관리자, 전문가 및 직원 사무소의 통합 자격 참조 책 승인에 따라"자격 특성 ... 소유자
- 2012 년 3 월 1 일 러시아 연방 보건 사회 개발부 명령 N 181н "노동 조건과 안전을 개선하고 수준을 줄이기 위해 고용주가 매년 취하는 조치의 표준 목록 승인시 [...]
- 2011년 7월 25일자 Rospatent의 명령 No. 87(2013년 1월 10일자 Rospatent의 명령 No. 1 및 2014년 1월 14일자 No. ..]
- Order 759 데모 모드에서는 유료 및 무료 문서의 처음 몇 페이지에 액세스할 수 있습니다. 무료 문서의 전체 텍스트를 보려면 로그인하거나 등록해야 합니다. 문서에 대한 전체 액세스 권한을 얻으려면 [...]
- 2006년 11월 14일 러시아 연방 경제 개발부 명령 N 376 "공공 서비스 제공을 위한 부동산 지적 연방 기관의 행정 규정 승인" 국가 데이터 기금 유지, [... ]
- 2008 년 2 월 29 일 연방 이민국 명령 N 41 "외국인 및 외국인 발급을위한 연방 이민국의 주 서비스 제공에 대한 행정 규정 승인시 [...]
- 2012년 12월 20일 러시아 연방 보건부 명령 N 1175n "의약품 처방 및 처방 절차와 의약품 처방전 양식 승인 시 [... ]
- 러시아 연방 보건 및 사회 개발부 장관 2006년 9월 8일 N 654에 관한 러시아 연방 보건 및 사회 개발부 명령에 대한 수정 2004년 11월 29일.
실험실 연구의 품질 관리
CDL의 실험실 테스트 품질 관리는 2000 년 2 월 7 일 러시아 연방 보건부의 명령에 따라 수행됩니다. 45 "의료 기관의 임상 실험실 연구 품질 개선 조치 시스템 러시아 연방의." 실험실 테스트의 품질은 러시아 연방 보건부가 설정하고 산업 표준의 기능을 수행하는 분석 정확도에 대한 요구 사항을 충족해야 합니다.
연구의 질을 평가하기 위해 여러 개념이 사용됩니다.
측정 정확도 - 측정된 양의 실제 값에 대한 결과의 근접성을 반영하는 측정의 품질.
측정 오류 – 측정된 값의 실제 값에서 측정 결과의 편차.
체계적인 측정 오류 – 일정하게 유지되거나 동일한 측정 값의 반복 측정으로 정기적으로 변경되는 측정 오차의 부분.
임의 측정 오류 - 동일한 측정값을 반복 측정할 때 무작위로 변하는 측정 오차의 일부.
측정의 정확성 - 시스템 오류가 0에 가깝다는 것을 반영하는 측정 품질.
분석 시리즈 - 분석 시스템을 재구성 및 보정하지 않고 동일한 조건에서 동시에 수행되는 실험실 지표 측정 세트.
배치 내 재현성 측정의 (수렴) - 동일한 분석 시리즈에서 수행된 동일한 재료 측정 결과의 근접성을 반영하는 측정 품질.
배치 간 재현성은 다른 분석 시리즈에서 수행된 동일한 재료의 측정이 서로 밀접함을 반영하는 측정 품질입니다.
전체 재현성 - 동일한 재료에 대한 모든 측정값의 근접성을 반영하는 측정 품질(배치 내 및 배치 간 재현성에 의해 결정됨).
설정 값 - 여권의 통제 물질 제조업체가 표시하는 결정되는 지표의 방법 종속 값(지시 사항). 측정값의 참값을 절대적으로 확실하게 설정할 수 없기 때문에 실제로는 "참값"이라는 용어 대신 "설정값"이라는 용어가 사용됩니다.
CDL에서 실험실 연구의 품질 보증은 연구의 재현성과 정확성이 체계적으로 결정되는 내부 실험실 품질 관리 시스템에 의해 수행됩니다.
체계적인 측정 오류는 오른쪽반복 측정의 평균 결과와 측정량의 설정 값의 일치 정도에 의해 결정되는 측정. 이들 사이의 차이를 계통오차 또는 편향, 이동의 크기라고 하며 절대값과 상대값으로 표현할 수 있습니다. 상대 값으로 표현되는 계통 오차 또는 상대 계통 오차는 공식 1을 사용하여 백분율로 계산됩니다.
B = (1), 여기서
- 통제 대상 물질 측정의 평균값
값을 설정합니다.
무작위 오류는 측정의 분산을 반영하고 동일한 샘플에서 결정된 지표의 반복 측정 결과 간의 차이에서 나타납니다. 랜덤 오차의 수학적 값은 표준 편차(S)와 변동 계수(CV)로 표현됩니다.
임상 진단 실험실의 실험실 내 품질 관리는 임상 실험실 연구의 품질을 보장하기 위한 일련의 조치입니다.
내부 실험실 품질 관리 조직
CDL의 주요 임무는 필요한 임상 실험실 테스트를 수행하고 품질을 향상시키는 것입니다. 실험실 테스트의 품질은 CDL의 신뢰할 수 있는 분석 작업을 위한 전제 조건인 러시아 보건부의 규제 문서에 의해 설정된 분석 정확도에 대한 요구 사항을 충족해야 합니다. 품질 보증의 중요한 요소는 지속적인(각 분석 시리즈에서 매일) 제어 활동으로 구성된 실험실 내 품질 관리입니다. 제어 물질 샘플의 검사 또는 환자 샘플을 사용한 제어 조치의 적용. 내부 실험실 통제의 목적은 최대 오류 확률과 실험실에서 수행한 분석 시리즈 결과의 잘못된 거부 확률이 최소인 허용 기준에 대한 연구 결과의 준수 여부를 평가하는 것입니다.
내부 실험실 품질 관리는 실험실에서 수행되는 모든 유형의 연구에 필수입니다. 양적 연구의 내부 실험실 품질 관리에 대한 규칙은 2000년 2월 7일자 러시아 연방 보건부 명령 No. 45 "의료 기관의 임상 실험실 연구 품질 개선 조치 시스템에 관한"에 포함되어 있습니다. 러시아 연방의." 실험실 테스트의 품질 관리를 수행할 때 다음 용어가 사용됩니다.
측정 정확도 - 측정 값의 실제 값에 대한 결과의 근접성을 반영하는 측정 품질. 높은 측정 정확도는 계통 및 무작위 모든 유형의 작은 오류에 해당합니다.
측정 오류 - 측정된 값의 실제 값에서 측정 결과의 편차.
체계적인 측정 오류 - 일정하게 유지되거나 동일한 값의 반복 측정으로 정기적으로 변경되는 측정 오류의 구성 요소.
측정의 정확도는 측정의 품질이며 결과에서 시스템 오류가 0에 가깝다는 것을 반영합니다.
무작위 측정 오차 - 동일한 양을 반복 측정할 때 무작위로 변경되는 측정 오차의 구성 요소.
분석 시리즈 - 분석 시스템을 재구성 및 보정하지 않고 동일한 조건에서 한 번에 수행되는 실험실 지표 측정 세트.
배치 내 재현성은 동일한 분석 배치에서 수행된 측정 결과의 근접성을 반영하는 측정 품질입니다.
배치 간 재현성은 다양한 분석 시리즈에서 수행된 측정 결과의 근접성을 반영하는 측정 품질입니다.
전체 재현성은 모든 측정값이 서로 밀접함을 반영하는 측정값의 품질입니다.
설정 값 - 결정된 지표의 방법 종속 값으로, 여권 또는 지침의 제어 재료 제조업체가 표시합니다.
내부(실험실) 및 외부 요인은 내부 실험실 품질 관리 시스템에서 감지한 오류의 원인이 될 수 있습니다. 외부 요인에는 분석 방법의 원리, 기기 및 시약의 품질, 교정 도구가 포함됩니다. 내부 - 시간, 온도, 부피, 시약 준비 및 보관 규칙과 같은 분석 연구 방법론에 의해 설정된 조건을 준수하지 않습니다.
분석 연구 결과에 미치는 영향의 특성에 따라 시스템 오류와 무작위 오류가 구별되며, 이는 분석 시리즈의 대조 물질을 반복적으로 검사하여 나타납니다. 계통 오차는 측정의 정확도를 특성화하며, 제어 재료(X)의 반복 측정 평균 결과와 측정된 수량의 지정된 값의 일치 정도에 의해 결정됩니다. 이들 사이의 차이를 변위라고 하며 절대값 또는 상대값으로 표현할 수 있으며 다음 공식을 사용하여 백분율로 계산됩니다.
B = ((X - US) / US) x 100%, 여기서 X는 대조 물질 측정의 평균값, Y3은 설정 값입니다.
무작위 오류는 측정의 분산을 반영하고 동일한 샘플에서 결정된 지표의 반복 측정 결과 간의 차이에서 나타납니다. 수학적으로 확률 오차의 크기는 표준 편차(S)와 변동 계수(CV)로 표현됩니다.
내부 실험실 품질 관리에는 재현성 및 정확도(정확도)의 제어가 포함되며 특수 제어 재료를 사용하는 방법 또는 제어 재료가 필요하지 않은 여러 방법의 수단을 사용하여 수행할 수 있습니다. 관리 재료를 사용하는 방법: 관리 차트의 방법; 방법 "Sisit"; Westgard 통제 규칙 방법. 환자 데이터를 사용하는 방법:
병렬 샘플 방법.
평균 정상 값 방법("평균 표준").
무작위 표본 조사.
반복 샘플 조사.
혼합 샘플의 연구.
제어 차트 방법. 매일 실험실 작업자는 실험 샘플과 함께 모든 유형의 분석을 수행할 때 대조 물질을 검사합니다. 대조 물질의 성분 함량 결정은 실험 샘플 연구와 동시에 수행되는 반면 혈청 또는 혈장 대신 대조 물질을 동일한 양으로 채취합니다. 대조 물질은 실험실에서 자체적으로 준비하거나(배수된 혈청) 회사에서 구입할 수 있습니다(상업적 대조 물질). 차례로, 상업용 혈청은 인증(구성 요소의 내용이 알려진 경우) 및 인증되지 않은(구성 요소의 내용을 알 수 없는) 수 있습니다. 인증되지 않은 대조 혈청은 주로 재현성 제어에 사용되며 인증된 대조 혈청은 주로 정확도에 사용됩니다.
대조 물질의 각 성분의 측정은 이 실험실에서 사용된 방법으로 수행됩니다. 결과는 매일 기록됩니다. 20개의 완성된 시리즈에서 얻은 20개의 결과에 대한 인증된 제어 재료의 경우 다음을 계산합니다.
산술 평균 X;
표준편차 S;
변동 계수 CV;
상대 변위 B의 값.
미인증 물질 또는 배수 혈청을 사용하는 경우 얻은 결과에서 X, S 및 CV를 계산합니다. 얻은 B 및 CV 값이 최대 허용 값을 초과하지 않는지 확인하십시오. 이 조건이 충족되면 실험실 진단 목적으로 고려 된 기술을 사용할 가능성에 대한 결론이 내려지고 관리도 작성이 진행됩니다. 얻은 B 또는 CV 값 중 하나가 해당 최대 허용 값을 초과하면 변위 또는 변동 증가의 원인을 제거하기 위해 추가 작업이 수행되거나이 표시기를 결정하는 다른 방법이 선택됩니다.
관리도는 분석 시리즈의 번호(또는 실행 날짜)가 표시된 가로축과 제어 자료에서 결정된 지표의 값인 세로축의 그래프입니다. 세로 좌표의 중간을 통해 산술 평균 X에 해당하는 선을 그리고 이 선과 평행하게 제어 한계에 해당하는 선을 표시합니다.
X ± 1초
X ± 2S
X ± 3S
구성된 관리도를 사용하여 조사된 지표를 결정한 결과의 운영("현재") 품질 관리가 수행됩니다. 이를 위해 각 분석 시리즈에서 두 개의 대조 물질(N 및 P) 각각에 대해 한 번의 측정이 수행됩니다. 또는 단일 재료가 사용되는 경우 동일한 제어 재료에서 두 개의 측정(후자의 경우 시리즈당 2개의 포인트가 제어 카드에 표시됨).
대조 물질의 시험 결과 평가는 Westgard 관리 규칙을 사용하여 수행됩니다.
1 2S - 대조 물질 분석 결과 중 하나가 (x ± 2S)를 초과하면 다음 모든 징후의 존재를 순차적으로 확인하고 그 중 하나 이상이 있으면 분석 시리즈가 불만족스러운 것으로 간주됩니다.
1 3S - 제어 측정 중 하나가 범위를 벗어났습니다(х ± 3S).
2 2S - 마지막 두 제어 측정값이 한계(x + 2S)를 초과하거나 한계(X-2S) 아래에 있습니다.
R 4S - 고려된 분석 시리즈에서 두 개의 제어 측정값이 복도의 다른 쪽에 위치합니다. x ± 2S(일련의 단일 제어 재료에서 하나의 측정값에는 적용되지 않음);
4 1S - 마지막 4개의 제어 측정값이 (x + 1S)를 초과하거나 아래에 있습니다(x-1S).
10 X - 마지막 10개의 제어 측정값은 X에 해당하는 선의 한쪽에 있습니다.
제어 기호 1 3S 및 R 4S의 출현은 임의 오류의 증가를 나타내는 반면 기호 2 2S, 4 1S, I0 X - 방법의 계통 오류의 증가를 나타냅니다. 증가된 오류의 원인을 제거한 후 이 시리즈에서 분석된 모든 샘플(환자 및 대조군 모두)을 다시 검사합니다. 대조 물질을 사용하는 방법은 CDL의 품질 관리에 가장 널리 사용됩니다. 그러나 이러한 방법은 오류를 완전히 잡아내지 못합니다.
일일 평균으로 제어합니다. 많은 연구에서 샘플 또는 환자 샘플의 결과를 사용하는 일일 평균 대조군이 추가 옵션으로 권장될 수 있습니다. 방법의 구현에 필요한 조건: 매일 검사하는 환자 샘플의 수는 데이터의 통계적 신뢰성에 충분해야 합니다(30개 이상, 이 숫자의 값은 분석된 구성 요소에 따라 다름). 실험실에서 검사하는 환자의 파견은 충분히 균질해야 합니다(병리, 성별, 연령별). 평균 결과의 수는 거의 같아야 하며 분석된 구성 요소에 따라 다릅니다.
절차 순서:
매일, 하루 동안 얻은 결과로부터 일일 산술 평균(x)을 계산하고 이 절차를 20일 동안 반복합니다.
20일 평균에서라도 총평균×합계를 계산합니다. 및 표준 편차(S).
관리 한계를 계산하고(X TOTAL ± 1S, X TOTAL ± 2S, X TOTAL ± 3S) 관리 차트를 구성합니다.
실험실에서 관리도를 작성한 후, 분석된 각 지표의 모든 결과로부터 매일 x를 계산하고 그 결과값을 지도에 점으로 표시합니다.
관리도는 Westgard 지침에 따라 분석됩니다.
복제물에 대한 재현성 제어 방법. 이 실험실 내 품질 관리 방법의 원리는 무작위로 선택된 환자 샘플에서 결정된 지표에 대한 두 가지 병렬 연구를 수행하여 지표의 첫 번째 값(X 1) 사이의 상대 범위(R i,%) 값을 찾는 것으로 구성됩니다. 및 두 번째(X 2) 및 이를 설정된 제어 값과 비교합니다. 절차 순서:
하나의 분석 시리즈 동안 무작위로 선택된 환자 샘플에서 결정된 지표의 수준을 두 번 결정합니다.
공식을 사용하여 두 정의 사이의 상대적 스윙 값을 계산합니다.
Ri = ((2 x (X 1 - X 2)) / (X 1 + X 2)) x 100%, 여기서 (X 1 –X 2)는 절대값에 의한 결정 결과 간의 차이입니다.
20개의 분석 시리즈에서 설명된 절차를 반복합니다.
얻은 20개의 값(R 1, 2, 3. 20)에서 R의 산술 평균 값을 계산합니다.
다음으로, 제어 한계는 획득한 R 값에 범위 분포의 95% 및 99% 분위수에 해당하는 계수를 곱하여 계산됩니다. 95% 제어 경계의 경우 - 2.46; 99% 제어 한계의 경우 - 3.23. 얻은 제어 한계를 기반으로 분석 시리즈 수가 표시된 가로 축에 0 선이 그려지고 R에 해당하는 선과 제어 차트가 작성됩니다. 95%와 99%의 제어 경계는 편리한 축척으로 평행하게 그려집니다. ... 결정되는 지표의 레벨은 세로축에 표시됩니다. 또한 각 분석 시리즈에서 결정된 지표에 대한 병렬 연구가 무작위로 선택된 환자 샘플에서 수행됩니다. 병렬로 분석할 샘플은 분석 실행 길이를 따라 무작위로 배치되어야 합니다. 얻어진 상대 범위 값을 관리 한계와 비교합니다. 획득한 값 중 하나 이상이 99%에 해당하는 제어 한계를 벗어나는 경우(제어 기능 "1 R99", 또는 두 개의 연속 값이 제어 라인 "95%(제어 기능" 2 R9S ")를 초과하는 경우), 그러한 분석 시리즈는 적합하지 않은 것으로 간주되어 연구가 반복되었습니다.
혼합 샘플의 연구. 병렬 샘플링에 의한 재현성 평가는 무작위 오류가 있는 경우 일반적으로 얻을 수 있는 것보다 더 가까운 값을 제공합니다. 이것은 혼합 표본 방법에서 제외됩니다. 방법은 다음과 같습니다. 샘플 그룹에서 무작위로 두 개(A와 B)를 선택합니다. 각 샘플 A와 B에서 동일한 부피를 취하고 혼합합니다(샘플 C). 세 가지 샘플을 모두 검사하고 샘플 C((A + B) / 2)에 있는 성분의 이론적인 함량과 이론적인 함량과 조사된 함량의 차이((A + B) / 2 – C)를 계산합니다. 이 방법을 사용하여 관리도를 작성하려면 40일 이내에 연구를 수행해야 합니다. 그런 다음 단일 분석의 경우 모든 차이를 추가하고(부호 생략) 40으로 나누어 평균 편차(d avg.)를 계산합니다. 그런 다음 세 개의 직선이 그려지는 관리 차트를 준비합니다. 50% 직선은 0.845 dCP입니다. 95% 스트레이트는 2.5dCP입니다. 99.5% 스트레이트는 3.5dCP입니다.
앞으로는 매일 혼합 샘플을 준비하고 그 결과를 지도에 표시합니다. 각 점은 두 표본의 평균으로 계산된 이론값과 혼합 표본을 조사하여 얻은 실제 값의 차이를 나타냅니다. 직선 95% 및 99.5% 위에 많은 점이 있는 경우 가능한 오류 원인을 식별하기 위해 적절한 조치를 취해야 합니다.
혈액학 연구의 품질 관리의 특징
혈액학 연구의 특성으로 인해 품질 관리는 다른 유형의 실험실 연구에서 사용되지 않는 특정 제어 수단 및 재료의 존재를 전제로 합니다. 헤모글로빈 함량을 결정하는 품질을 제어하기 위해 Hb 함량이 알려진 시안화 헤미글로빈의 표준 용액과 특수 대조군 용액(공여자 혈액, 용해 혈액 및 보존 혈액)이 사용됩니다. 시안화 헤미글로빈 표준액은 광도계의 올바른 작동을 제어하고 혈액 내 Hb 측정을 위한 시안화 헤미글로빈법에서 검량선을 구성하는 데 사용됩니다. Hb 측정의 재현성을 제어하기 위해 용해된 혈액(용혈액) 용액이 사용됩니다. 용혈액 사용 준비: 구연산 인간 혈액 통조림, 유통 기한이 지난 경우 가능합니다. 통조림 말 혈액; 1:5 비율로 0.6 mol/l 구연산나트륨 용액이 담긴 용기에 신선한 기증자 인간 혈액을 수집합니다.
얻어진 구연산 혈액 200ml를 3000rpm에서 30분간 원심분리한다. 혈장을 따라내고 멸균 증류수 100ml를 적혈구에 첨가하고 자기 교반기에서 30분 동안 완전히 혼합합니다. 용액을 -20도에서 24시간 동안 냉장고에 넣습니다. 다음날 용액을 해동하고 다시 30분 동안 완전히 혼합합니다.
그런 다음 용액을 무균 조건에서 Millipore 유리 필터(No. 4에 해당 - 구멍 크기 4–10 µm)를 통해 여과하고 멸균된 1 ml 바이알에 붓습니다. 솔루션을 냉장고에 보관하십시오. 최적 t = -20 ° С입니다. 1년 동안 안정적입니다. Hb 농도 측정의 재현성을 평가하기 위해 용혈액을 20일 동안 검사하고 얻은 데이터에서 XCP, S, CV, 제어 한계(X ± 2S)를 계산하고 제어 카드를 만듭니다. 변동 계수는 5%를 초과하지 않아야 합니다.
정확성을 제어하기 위해 알려진 헤모글로빈 함량을 가진 대조 혈액이 사용됩니다. 대조 혈액은 정상 환자 샘플과 동일한 방식으로, 즉 동일한 경우 및 동일한 조건에서 검사됩니다. 대조군 혈액에서 Hb 연구 결과는 제조사의 지침에 명시된 여권 값과 비교하여 B 편향을 계산하는데 4% 이하여야 한다.
혈구 계수의 품질을 제어하기 위해 다음 제어 물질이 사용됩니다. 보존 또는 안정화 혈액; 고정 혈액 세포(현탁액); 혈액 도말을 통제하십시오. 적혈구 결정의 품질 관리는 관리 차트 방법에 의한 간접 관리 원칙에 따라 수행됩니다. 2일 이내에 통조림 혈액의 적혈구 수에 대한 20회의 측정이 수행되고 관리 한계가 계산되고 관리 차트가 작성됩니다. 대조 물질에서 적혈구를 계산할 때 변동 계수는 5%를 초과해서는 안 됩니다.
혈액 도말에서 백혈구 수식 계산의 품질을 제어하기 위해 대조 도말이 사용됩니다. 그들은 일반적인 방식으로 기증자와 환자의 모세 혈관에서 준비됩니다. 그런 다음 자격을 갖춘 전문가(최소 5명)가 대조군 도말을 200개 세포로 반복적으로 계산(최소 20회)합니다. 얻은 데이터로부터 X와 S를 계산하여 도말 횟수의 정확성을 결정하는 기준을 통계적으로 계산합니다.도말의 저장 수명을 늘리기 위해 BF-6 접착제를 사용하여 기밀하게 접착되는 얇은 투명 필름을 형성합니다. 얼룩과 유리의 표면을 보호하고 환경 영향으로부터 얼룩을 보호합니다. 세포 수의 결과가 각 혈액 세포 유형에 대해 계산된 제어 한계(X ± 2S) 내에 있는 경우 백혈구 계산이 올바른 것으로 간주됩니다.
혈액 검사의 품질 관리
소변 검사에서 얻은 결과의 정확도는 주로 실험실 조수의 자격, 사용 된 장비, 시약 및 연구 방법에 달려 있습니다. 화학 성분 연구의 정확하고 재현 가능한 결과를 얻기 위해 칼은 가능하면 환자의 소변 샘플에 가까운 대조 물질을 사용하고 소변 침전물에 대한 현미경 연구의 품질을 제어하기 위해 대조 얼룩을 사용합니다. 다음은 소변의 화학적 조성을 제어하기 위한 제어 물질로 사용됩니다. 물질의 수용액; 방부제로 배수 된 소변; 소변에서 조사된 물질의 첨가제가 포함된 인공 소변 용액.
대조 물질은 소변의 화학 성분에 대한 정성 및 정량 연구를 위해 실험실에서 일반적으로 사용되는 방법을 확인하는 데 사용됩니다. 알려진 함량의 물질 수용액은 소변의 화학적 구성 연구의 품질을 제어하는 데 사용됩니다 (예 : 포도당, 아세톤, 알부민 용액). 수용액 준비를 위해 GOST 6709-72에 해당하는 증류수와 시약 등급 및 분석 등급의 시약이 사용됩니다.
수용액은 1개월 동안 냉장고에 보관됩니다. 소변의 화학 성분에 대한 연구의 품질을 제어하기 위해 실험실에서 준비된 배수 된 소변을 사용할 수 있습니다. 신선한 사람의 소변 1리터에 EDTA 2g을 넣고 병을 세게 흔들어 섞으면서 티몰시액 5ml를 가한다. 2주 후, 소변을 원심분리하여 점액과 미량의 요산을 제거합니다. 이 치료 후에는 소변이 투명해지고 거의 무취가 됩니다.
대조 물질은 실온에서 보관됩니다. 유통 기한은 몇 년입니다. 배수된 소변은 재현성 제어에 사용됩니다.
소변을 시뮬레이션하는 제어 솔루션은 테스트 스트립의 품질을 제어하는 데 사용됩니다. 제조 방법: 포도당 5ml(정맥 주사용), 아세톤(h, 분석 등급) 2ml, 배수된 인간 혈청 25ml 및 용해된 혈액 0.1ml(전혈 0.1ml에 증류수 01ml를 추가) 적혈구 용해). 잘 섞어 생리식염수로 표시선까지 부피를 채워줍니다. 0.1M HCl을 사용하여 pH를 6.0으로 조정합니다. 대조 용액은 최대 1개월 동안 냉장고에 보관해야 합니다.
응고 연구의 품질 관리
응고학 연구의 품질 관리에는 주로 응고 시스템 및 섬유소 용해의 매개 변수를 연구하는 데 사용되는 방법론적 원칙의 특성과 관련이 있으며 주로 섬유소 형성의 종점 및 유형을 결정하는 데 기반을 두고 있는 고유한 특성이 있습니다. 사용된 시약의. 응고학 연구를 통제하려면 다음을 사용하십시오.
다수의 기증자(최소 20명)의 혼합된 신선한 혈장.
보정을 위한 표준 인간 동결건조 혈장(풀).
정확한 응고 인자(정상 및 비정상)로 인간 혈장을 제어합니다.
개별 응고 인자 결핍으로 혈장을 조절하십시오.
항응고제 복용 시 치료 부위의 상한과 하한을 조절하기 위해 혈장을 조절합니다.
주요 대조 물질로서, 정상 및 연장된 응고 시간을 갖는 융합, 시트레이트 혈장만이 사용된다. 배출된 혈장 준비 방법: 3.8% 시트르산나트륨 용액으로 채취한 신선한 혈장을 여러 기증자로부터 수집하고 혼합하여 바이알에 붓습니다. 빨리 얼리십시오. 혈장의 주요 요구 사항은 용혈 및 적혈구의 흔적이 없다는 것입니다.
대조 혈장은 매일 해동되어 작업 시작 시와 20개 샘플마다 사용됩니다. 응고 시간이 연장된 혈장의 적어도 한 부분을 사용하는 것이 좋습니다. 각 샘플과 대조 혈장은 병렬로 분석됩니다. 평행선 사이의 차이가 3초 이상인 경우 환자의 새로운 샘플로 테스트를 반복해야 합니다.
소변 검사의 품질 관리
소변 검사에서 얻은 결과의 정확도는 주로 실험실 조수의 자격, 사용 된 장비, 시약 및 연구 방법에 달려 있습니다. 소변의 화학 성분 연구의 정확하고 재현 가능한 결과를 얻기 위해 가능한 한 환자의 소변 샘플에 가까운 대조 물질을 사용하고 소변 침전물에 대한 현미경 연구의 품질을 제어하기 위해 대조 도말을 사용합니다. 다음은 소변의 화학적 조성을 제어하기 위한 제어 물질로 사용됩니다. 물질의 수용액; 방부제로 배수 된 소변; 소변에서 조사된 물질의 첨가제가 포함된 인공 소변 용액.
대조 물질은 소변의 화학 성분에 대한 정성 및 정량 연구를 위해 실험실에서 일반적으로 사용되는 방법을 확인하는 데 사용됩니다. 알려진 함량의 물질 수용액은 소변의 화학적 구성 연구의 품질을 제어하는 데 사용됩니다 (예 : 포도당, 아세톤, 알부민 용액). 수용액 준비를 위해 GOST 6709-72에 해당하는 증류수와 화학적으로 순수한 분석 등급의 시약이 사용됩니다. 수용액은 1개월 동안 냉장고에 보관됩니다. 소변의 화학 성분에 대한 연구의 품질을 제어하기 위해 실험실에서 준비된 배수 된 소변을 사용할 수 있습니다.
신선한 사람의 소변 1리터에 EDTA 2g을 넣고 병을 세게 흔들어 섞으면서 티몰시액 5ml를 가한다. 2주 후, 소변을 원심분리하여 점액과 미량의 요산을 제거합니다. 이 치료 후에는 소변이 투명해지고 거의 무취가 됩니다.
대조 물질은 실온에서 보관됩니다. 유통 기한은 몇 년입니다. 배수된 소변은 재현성 제어에 사용됩니다. 소변을 시뮬레이션하는 제어 솔루션은 테스트 스트립의 품질을 제어하는 데 사용됩니다.
준비 방법: 포도당 5ml(정맥 주사용), 아세톤(h, 분석 등급) 2ml, 배수된 인간 혈청 25ml 및 용해된 혈액 0.1ml(0.1에 전혈 1ml를 가합니다. 적혈구 용해용 증류수 ml). 잘 섞어 생리식염수로 표시선까지 부피를 채워줍니다. 0.1M HCl을 사용하여 pH를 6.0으로 조정합니다. 대조 용액은 최대 1개월 동안 냉장고에 보관해야 합니다.
실험실 조수의 작업 품질 평가
실험실 기술자의 성과에 대한 평가는 내부 실험실 품질 관리 프로그램의 일부여야 합니다. 다음 방법을 사용하여 실험실 기술자의 기술을 평가할 수 있습니다.
외부 품질 평가 결과를 활용하는 방법.
무작위 샘플링 방법.
샘플 희석 방법.
중복 분석 방법.
내부 실험실 품질 관리의 결과를 사용하는 방법.
실험실 기술자가 20회 이상의 분석을 수행한 경우 샘플의 실제 값을 알고 있는지 그의 작업을 쉽게 평가할 수 있습니다. 실험실의 표준 편차는 모든 테스트에 대한 모든 표준 편차의 평균을 계산할 때 각 실험실 기술자가 정확한 분석을 수행할 수 있는 능력의 추정치로 생각할 수 있습니다. 이 평균을 결합 표준 편차(KS)라고 부를 수 있습니다.
KS 값은 각 조교별로 일정 기간(6개월, 1년) 동안 계산되며 각각의 분석 능력에 대한 대략적인 평가가 제공됩니다. 첫째, 일정 기간 동안의 대조물질 분석 결과를 연기하고, 각 검사를 수행한 조교의 이름으로 식별한다. 지정된 기간이 만료되면 각 실험실 조교에 대한 평가 시트가 준비됩니다. 테스트 이름, 실험실 조수가 얻은 결과, 실제 값 및 표준 편차가 점수 시트에 기록됩니다. 이 값에서 실제 값과 실험실 조수가 얻은 값의 차이가 계산되고 표준 편차로 나뉩니다. 예를 들어 실험실 조수가 혈액의 헤모글로빈을 검사할 때 163g / l이 얻어짐, X cf. = 162g/l; S = 2, 그래서 KS = (163-162) / 2 = 0.5.
KS가 낮을수록 실험실 조수의 작업이 더 좋습니다. 이 값은 작업 품질에 따라 실험실 기술자의 순위를 지정하는 데 사용할 수 있습니다. 예: KS:
0-0.5 - 우수
0.5-1.0 - 좋음;
1.0–1.5 - 만족
1.5–2.0 - 나쁨;
2.0 이상은 매우 나쁩니다.
이 방법은 완전 자동화된 실험실에서는 적용하기 어렵습니다. 실험실 기술자의 작업 품질을 비교하기 위해 샘플 복제 방법, 희석 방법의 결과를 사용할 수 있습니다. 그들의 단점은 실험실 기술자의 품질을 평가하는 데에만 사용할 수 있지만 순위에는 사용할 수 없다는 것입니다.
내부 실험실 품질 관리 자동화
CDL에서 수행된 모든 연구에 대해 사내 품질 관리를 완전히 수행하려면 상당한 노동, 시간 및 비용 지출이 필요합니다. 이러한 비용 절감은 개인용 컴퓨터와 소프트웨어를 사용한 품질 관리의 자동화로만 가능합니다. 또한 수동 제어 중에 발생하는 오류 수가 줄어들기 때문에 프로그램의 도움으로 얻은 결과의 신뢰성이 매우 중요합니다. CDL 직원이 일상적인 작업으로 필요로 하는 유일한 작업은 대조군 물질 또는 환자 샘플의 측정 결과를 프로그램에 입력하는 것입니다.
장치, 장비 및 요리 품질의 작동 제어
현재 사용되는 광범위한 실험실 연구에는 다양한 기술적 수단의 사용이 필요하며 그 목록에는 수십 가지 항목이 포함됩니다. 제조 제품의 기술 및 도량형 특성을 제어할 수 있는 조직 및 기술 조치의 복합은 측정의 균일성을 보장하기 위한 국가 시스템(GSI) 규정에 따라 수행됩니다.
측정 기기는 GOST 8002-71에 따라 검증 대상입니다. 측정 기기의 도량형 지원에 대한 지침에 따라 CDL에서 측정 기기의 교정 절차와 타이밍이 결정됩니다. 측정 장치는 수행된 작업과 검증 수단을 나타내는 지침에 따라 부서 도량형 기관에서 검증합니다. 장치에 부착된 여권에 기록된 모든 기술 및 도량형 지표는 검증 대상입니다. 테스트되지 않은 장치에서 작업하는 것은 금지되어 있습니다. 기기 오차는 총 분석 오차에 포함됩니다. 분석 오류에는 실험실 조수, 샘플링, 투여, 측정의 오류가 포함됩니다.
KDL에는 검증 수단이 없기 때문에 측광 흡광도계의 일부 특성은 장치와 함께 제공된 제어 조명 필터를 사용하여 확인할 수 있습니다. 검증은 스펙트럼의 특정 영역에서 일정한 스펙트럼 특성을 갖는 액체 표시기인 특별히 준비된 솔루션을 사용하여 수행할 수도 있습니다. 액체 표시기는 QDL에서 직접 준비할 수 있으며 다양한 스펙트럼 영역(300~550nm)에서 측정 정확도를 확인할 수 있습니다. 필터의 흡광도 피크는 액체 지시계의 흡광도 피크에 가까워야 합니다. 또한 이러한 용액을 적절히 희석하여 준비함으로써 이 장치의 지질도를 확인할 수 있습니다. 측정은 광학 경로 길이가 10mm인 큐벳에서 수행됩니다.
광도계의 분광 특성을 확인하기 위한 솔루션 준비
황산동 20g을 진황산 10ml에 녹이고 100ml 메스플라스크에 정량적으로 옮겨 실온에 도달한 후 증류수로 표시선까지 옮긴다. 어두운 용기에 보관하십시오. 코발트황산암모늄 14.481g을 진황산 10ml에 녹이고 100ml 메스플라스크에 옮겨 상온에서 증류수로 표시선까지 용적을 올린다. 어두운 용기에 단단히 밀폐하여 보관하십시오. 100ml 메스플라스크에 0.05N KOH용액 600ml에 크롬산칼륨 40mg을 넣어 녹이고 0.05N KOH용액으로 눈금까지 표시한다.
실험실 오류의 일반적인 구성 요소에는 투여 오류가 포함됩니다. 따라서 판독값의 정확성을 위해 사용된 도징 및 계량 수단을 확인하는 것은 매우 특별한 문제입니다. 모든 체적 유리 제품의 약 30-40%가 다음 공식에 따라 측정된 체적의 부정확성으로 인해 거부되는 것으로 알려져 있습니다: ((초기 체적 - 수신 체적) / 초기 체적) x 100%.
%로 표시되는 결과는 20µl - 3%, 100-200µl - 1%, 1000-2000µl - 0.3%를 초과해서는 안 됩니다. 모든 실험실은 적절한 품질을 가지고 있습니다. 정확도 평가는 중량 측정 방법에 의해 분석 저울에 대해 수행됩니다. 투여 대상의 부피를 구성하는 물의 질량은 분석 저울에서 반복적으로(최소 10회) 칭량됩니다. 질량 단위를 체적 단위로 변환하여 냉장고, 수조, 온도 조절 장치, 피펫, 타이머의 상태를 확인 및 기록하고 증류수의 품질을 모니터링하는 것을 포함하여 사용되는 장비에 대한 품질 관리 프로그램을 개발 및 구현하기를 기대합니다. (순도, pH 값).
러시아 연맹의 의료 기관에서 임상 실험실 연구의 품질을 향상시키기위한 조치 시스템 정보
의료 기관의 임상 실험실 연구 품질 관리 조직에 관한 규정
1. 품질경영 대책 체계
임상 실험실 연구
1.1. 실험실 테스트의 품질은 러시아 보건부의 규제 문서에 의해 설정된 분석 정확도에 대한 요구 사항을 충족해야하며, 이는 소유 형태에 관계없이 의료 기관의 임상 진단 실험실의 신뢰할 수있는 분석 작업의 전제 조건입니다. 국내 의료기관에 검사실 진단정보를 제공합니다. 임상 실험실 연구의 품질을 관리하기 위한 측정 시스템의 구현은 이러한 연구의 요구되는 품질 수준을 달성하고 보편적으로 준수하기 위한 기초입니다.
1.2. 임상 실험실 연구의 품질 관리는 연구 품질을 계획, 보장 및 제어하는 것으로 구성됩니다.
1.3. 임상 실험실 연구의 품질을 계획하는 것은 의학적으로 정당한 요구 사항을 고려하여 작업 시간과 실험실 재료의 최소 비용으로 실험실 처분에 기술적 수단, 화학 및 생물학적 시약 및 소모품을 사용하여 실제로 실현 가능한 정확도 표준을 결정하는 것으로 구성됩니다. .
1.3.1. 다양한 유형의 임상 실험실 테스트에 대한 정확도 표준은 러시아 보건부의 규제 문서에 의해 설정되었으며 이러한 연구의 분석 정확도에 대한 산업 표준 역할을 합니다. 정확도 표준을 개발할 때 건강한 사람의 생물학적 물질에 대한 결정된 지표의 개인 내 및 개인 간 생물학적 변동에 대한 정보와 분석 변동의 최대 허용 값에 대한 결과 요구 사항 및 임상 장비의 기술적 능력 실험실이 고려됩니다. 임상진단검사실의 방법론적, 기술적 장비가 향상됨에 따라 임상검사실 연구의 정확성에 대한 기준의 개정이 이루어져야 한다.
1.3.2. 러시아 보건부의 현재 규제 문서 및 실험실에서 수행되는 테스트 목록에 따라 임상 실험실 테스트의 품질을 보장하기 위한 조치 계획은 임상 진단 실험실 장의 책임입니다. 검사실 이외의 인원이 검사실 밖에서 검사실 검사를 수행하는 경우 임상진단검사실의 조언과 방법론적 도움을 받아 해당 임상과의 장, 사립 의료기관 또는 가정의가 연구의 질적 계획을 수립해야 함 이 또는 가장 가까운 의료기관의
1.3.3. 임상 진단 실험실에서 품질 보증의 중요한 요소는 실험실 내 품질 관리입니다. 실험실 내 품질 관리를 계획하고 구현할 때 "정량적 실험실 연구의 실험실 내 품질 관리 규칙" 조항이 사용됩니다. 검사실에서 매일 수행되는 검사실 검사의 정확도는 해당 검사실의 "임상 검사실 검사 품질 지침"에 반영되어야 합니다.
1.4. 임상 실험실 연구의 품질을 보장하는 것은 환자의 내부 환경 상태를 적절하게 반영하는 실험실 정보를 얻는 데 필요한 조건을 만드는 조치의 구현으로 구성됩니다. 품질 보증 조치가 수행됩니다.
- 러시아의 의료 시스템 수준에서,
- 개별 의료 기관 수준에서,
- 별도의 임상 진단 실험실 수준에서.
1.4.1. 러시아 의료 시스템 수준에서 임상 실험실 연구의 품질을 보장하는 것은 기기, 시약, 표준 샘플(교정 및 제어 재료), 실험실 장비 및 기타 임상 진단 실험실에서 사용하기 위한 기타 장비의 품질 검사로 구성됩니다. 국가. 가장 자격을 갖춘 기관에서 실험실의 기술, 화학 및 생물학적 장비 샘플에 대한 기술 및 의료 테스트를 수행 한 후 러시아 보건부의 새로운 의료 장비위원회 관련위원회는 임상 진단 실험실에서의 사용 허가를 발행합니다. 러시아 기업에 의해 연속 생산되거나 해외 제품에서 공급되는 러시아 의료 기관. 러시아 보건부 위원회의 활동은 러시아 연방의 현행법과 러시아 보건부의 규제 문서에 의해 규제됩니다.
1.4.2. 의료 기관의 임상 진단 실험실에서 사용하도록 권장되는 연구 방법(민감도, 특이성, 정확도, 재현성, 측정 범위) 및 실험실 진단 도구의 분석적 특성은 일자 러시아 보건부 명령에 따라 공인된 전문 실험실에서 평가됩니다. 1996.06.05 N 233 ...
1.4.3. 개별 의료 기관 수준의 연구 품질 보장은 사전 분석 단계(진단 및 치료) 요인이 실험실 연구 결과의 품질에 부정적인 영향을 미치지 않도록 임상 부서 직원이 조치를 개발 및 구현하는 것으로 구성됩니다. 검사된 환자의 내부 환경 상태, 규칙 위반, 보관 조건 및 환자로부터 채취한 생체 물질 샘플을 실험실로 운송하는 규칙 위반) 및 분석 후 단계(연구 결과에 대한 부적절한 해석). 개별 의료 기관 수준에서 임상 실험실 연구를 위한 품질 보증 조치의 개발 및 구현은 해당 기관 장의 책임입니다.
1.4.4. 임상 진단 실험실 수준에서 임상 실험실 연구의 품질을 보장하는 것은 사전 분석 요인의 부정적인 영향을 방지하기 위한 조치의 개발 및 구현(표시, 보관, 1차 처리 규칙 위반), 분석적(위반 분석 절차 수행 규칙, 방법 교정 및 측정 장치 설정의 오류, 사용이 승인되지 않은 시약 및 기타 소모품의 획득 및 사용 및 사후 분석(연구의 타당성과 신뢰성 평가 결과, 예비 해석) 단계는 신뢰할 수 있는 실험실 테스트 결과를 얻는 데 방해가 될 수 있습니다. 임상 진단 실험실 수준에서 임상 실험실 연구의 품질을 보장하기 위한 조치의 개발 및 구현과 이 실험실의 "임상 실험실 연구 품질 지침"에 반영하는 것은 실험실 장의 책임입니다.
1.5. 임상 실험실 연구의 품질 관리는 러시아의 의료 시스템 수준, 러시아 연방의 구성 기관 수준 및 검출을 위한 제어 조치 시스템의 임상 진단 실험실 수준의 개발 및 구현으로 구성됩니다. 및 환자의 생체 물질 샘플에 대한 임상 실험실 연구를 수행하는 과정에서 나타날 수 있는 오류의 추적 및 의료 기관의 검사 환자의 내부 환경 상태에 대한 임상 및 실험실 정보를 왜곡합니다.
1.5 1. 러시아 의료 시스템 수준 및 러시아 연방 구성 기관 수준에서 임상 실험실 연구의 품질 관리(검사실 간 품질 관리)는 FSVOK(Federal System for External Quality Assessment) 기반 임상 실험실 연구 및 해당 지역 부서의 외부 품질 관리 센터에서 보낸 대조 물질 샘플의 임상 및 진단 실험실 검사 결과 처리. 연구 품질에 대한 외부 평가의 목적은 여러 의료 기관에서 수행된 연구 결과의 비교 가능성 및 확립된 분석 정확도 표준의 준수 정도를 평가하는 것입니다. 의료 기관의 임상 진단 실험실에서 임상 실험실 테스트의 품질에 대한 외부 평가는 러시아 보건부의 규제 문서에 따라 수행됩니다. FSVOK 이벤트 참여는 모든 형태의 소유권을 가진 의료 기관의 실험실에 필수이며 승인 및 면허 과정에서 고려됩니다. 이와 함께 실험실은 특히 FSVOK에 없는 지표에 대해 다른 외부 품질 평가 프로그램(국제, 상업 및 지역)에 참여할 수 있습니다.
1.5.2 임상 진단 검사실 수준의 임상 검사실 연구의 품질 관리(검사실 내 품질 관리)는 지속적으로(매일, 각 분석 시리즈에서) 관리 조치를 수행하는 것으로 구성됩니다. 관리 물질의 샘플을 검사하거나 환자 샘플을 사용하여 관리 조치를 적용합니다. . 내부 실험실 품질 관리의 목적은 허용할 수 없는 오류를 감지할 최대 확률과 실험실에서 수행한 일련의 분석 결과에 대한 잘못된 거부 확률이 최소인 설정된 허용 기준에 대한 연구 결과의 준수를 평가하는 것입니다. 내부 실험실 품질 관리는 실험실에서 수행되는 모든 유형의 연구에 필수입니다. 내부 검사실 품질 관리를 수행하는 절차는 이 검사실의 "임상 검사실 연구 품질 지침"에 반영되어야 합니다. 러시아 보건부의 규제 문서에 따른 연구의 내부 실험실 품질 관리 조직은 실험실 책임자와 그가 승인한 실험실 직원의 책임입니다. 내부 실험실 품질 관리 시스템의 존재는 실험실 인증 및 라이센스 근거 중 하나입니다.
1.5.3 정기적으로 수행되는 외부 품질 평가 및 일상적인 내부 실험실 품질 관리를 보완하지만 서로를 대체하지는 않습니다. 외부 품질 평가는 주로 실험실 방법의 체계적인 오류를 식별하고 전국적으로 측정의 균일성을 보장하는 것과 내부 실험실 품질 관리를 목표로 합니다. 분석 시스템의 안정성을 유지하고 허용되지 않는 무작위 및 시스템 오류를 식별하고 제거하기 위한 것입니다.
1.6. 모든 수준의 보건 당국의 임상 검사실 진단 수석 전문가는 모든 형태의 소유권을 가진 의료 기관에서 임상 검사실 연구의 품질을 관리하기 위한 조치의 시행을 촉진해야 합니다. 실험실의 일상 업무에서 내부 실험실 통제 및 외부 품질 평가에 대한 정기적인 참여를 목표로 하는 교육 활동을 지원하고 조직합니다.
2. "연구의 질을 위한 가이드라인"의 대표적인 모델
임상 진단 실험실에서 ".
"임상 진단 실험실의 연구 품질 지침"(이하 "품질 지침"이라고 함)은 러시아 보건부의 규제 문서를 포함하는 임상 진단 실험실(CDL)의 문서 세트입니다. , 지역 보건 당국 및 연구소의 구조, 장비 및 활동을 규제하는 연구소 자체 문서는 CDL에서 수행하는 연구의 품질을 보장하기 위한 시스템입니다. 각 실험실은 특정 기능을 고려하여 이 일반 모델을 기반으로 자체 "품질 매뉴얼"을 준비합니다.
실험실 활동은 "품질 매뉴얼"에 명시된 요구 사항, 절차 및 규정에 따라 엄격하게 수행되어야 합니다. 실험실 분석을 위한 품질 보증 시스템의 변경 사항은 즉시 문서화해야 합니다. 실험실 관리자는 품질 매뉴얼의 규칙 및 요구 사항을 준수할 책임이 있습니다. 문서는 모든 실험실 직원이 사용할 수 있어야 합니다. "품질 매뉴얼"은 프로필 및 종속 항목의 CDL 인증에 필요한 주요 문서입니다. 따라서 여기에는 무엇보다도 CDL 인증 절차에서 제공하는 실험실 여권이 포함되며, 명령에 따라 수행됩니다. 1993년 12월 21일자 러시아 보건부 N 295. "품질 매뉴얼"에 언급된 문서 목록은 오래된 문서의 취소 및 새 문서의 승인에 따라 변경되어야 합니다. CDL(1999년 6월)의 활동을 관장하는 러시아 보건부의 주요 규제 문서는 섹션 2.4에 나와 있습니다. 이 문서의. 품질 매뉴얼의 텍스트에는 관련 문서에 대한 참조가 각 섹션에 제공됩니다.
2.1. 공통 부분
"품질 매뉴얼"의 일반 부분에 포함된 문서는 CDL의 조직 구조, 직원 구성 및 활동 조건에 대한 정보를 제공합니다.
2.1.1. CDL에 대한 정보 데이터(실험실 여권의 N 1 양식):
- CDL을 포함하는 기관의 이름,
- 의료 및 예방 기관의 장의 성명과 그의 전화 번호,
- CDL의 이름,
- 실험실의 법적 주소,
- KDL 장의 성명과 전화번호,
- KDL에서 품질 관리를 담당하는 담당자의 전체 이름입니다.
2.1.2. CDL 인증 및 검사 통제 결과에 대한 정보.
KDL 인증 증명서의 등록 번호, 발급 날짜 및 유효 기간이 제공됩니다. CDL 인증 범위에 포함된 활동 유형이 나열됩니다. 검사 통제 행위에 서명한 날짜와 현재 CDL 인증 인증서 발급 후 기간 동안 검사 통제 위원회의 결론 내용이 제공됩니다.
2.1.3. 실험실의 조직 구조.
이 섹션은 다른 기관에 대한 중앙 집중식 연구 실행을 포함하여 수행된 연구 유형과 그 수(양식 N 30의 전년도 보고서에 따름)를 나타내는 실험실 부서의 구조 다이어그램을 제공합니다.
2.1.4. KDL의 인력 충원.
이 섹션은 구성, 자격, 직원 구성(점유 직위 수, 개인)과 같은 실험실 여권 양식 3번의 실험실 직원에 대한 데이터를 제공합니다. 첨부된 각 직원의 작업 설명은 그가 소유한 방법을 나타냅니다.
2.1.5. CDL의 작동 조건 - 실험실 건물.
실험실 구내에 대한 위생 및 역학 서비스, 화재 안전 및 안전 검사의 영토 기관에 대한 승인 보고서가 제공됩니다. 실험실 여권 양식 번호 6에 있는 CDL의 주요 생산 시설에 대한 데이터는 다음과 같이 표시됩니다. 인원, 난방, 물 공급, 환기, 하수도의 가용성 및 현재 표준 준수 정도 ( 10, 18).
2.1.6. CDL의 활동을 규제하는 표준 및 기술 문서(NTD).
이 섹션에서는 실험실에서 사용할 수 있는 규제 문서 목록을 제공합니다. NTD에는 다음이 포함됩니다. 러시아 보건부 및 영토 보건 당국의 명령, 산업 표준, 소련 보건부 및 러시아 보건부가 승인한 통합 임상 실험실 연구 방법 사용 지침, 약전 기사, 여권 , 장치 작동 및 키트 시약 사용에 대한 기술 설명 및 지침.
2.2. CDL 활동에 대한 품질 보증 시스템.
CDL의 품질 보증 시스템은 장비 및 활동을 규제하는 다음 문서에 따라 구축됩니다.
2.2.1. 연구된 지표 목록(실험실 여권에 대한 N 2 양식).
이 섹션은 연구 방법, 교정 자료의 표시와 함께 분석된 지표의 전체 목록을 제공합니다.
2.2.2. 분석의 사전 분석 사전 실험실 단계에 대한 설명입니다.
이 섹션에는 의료 및 예방 기관의 주치의가 승인하고 실험실 장과 동의 한 지침이 포함되어 있으며 무균 및 방부제 규칙, 방법 및 운송 시간에 따라 피험자를 준비하고 생물학적 물질을 복용하는 규칙이 포함되어 있습니다. , 시료의 안전성과 역학적 안전성 확보(14).
2.2.3. 사전 분석 실험실 및 분석 단계의 규제 및 방법론적 지원.
이 섹션에서는 실험실에서 사용하는 모든 연구 방법에 대한 설명을 제공합니다. CDL에 사용하기 위해 러시아 보건부가 승인한 시약 키트 사용 지침, 통합 방법(소련 보건부 또는 보건부의 명령에 의해 승인됨 of Health of Russia) 또는 의료 및 예방 기관의 관리에 의해 승인된 비표준화된 방법. 방법에 대한 설명(지시 사항)은 다음을 표시해야 합니다. 분석 방법의 원리 및 신뢰성의 특성, 시약 준비 방법, 연구 전 생물학적 물질의 보관 시간 및 온도, 샘플 준비의 세부 사항 연구 (원심분리 시간 및 속도, 분석 직전 샘플 혼합 등), 장비, 시약 작업시주의 사항, 분석 된 샘플, 결정된 지표의 정상 값 범위, 분석 절차 및 기간 , 연구 결과 계산 방법, 시약(시약 키트)의 조건 및 보관 수명.
2.2.4. CDL 장비 목록입니다.
이 섹션에는 실험실 여권에 대한 양식 N 4 및 N 5에 따라 공장 및 제조업체, 제조 및 구매 시간을 나타내는 기본 및 보조 장비 목록이 포함되어 있습니다. 검증 및 수리 시기를 나타내는 장치의 도량형 검증 및 서비스 유지 관리 로그가 첨부되어 있습니다. 기기별로 사용설명서 및 안전수칙 및 기기의 작동시간을 기록할 수 있는 일지가 있어야 하며 검사실장(13)의 서명이 있어야 한다.
2.2.5. 사용된 시약 목록입니다.
목록에는 제조업체, 제조 날짜, 구매, 만료 날짜, 물질의 보관 조건이 포함됩니다. 실험실에서 제조된 시약의 경우 제조일자, 유효기간 및 제조책임자의 이름이 표시됩니다. 시약의 보관, 회계 및 사용은 러시아 보건부의 규제 문서에 따라 수행해야 합니다(10).
사용된 시약 목록은 현재 상태와 일치해야 하며 모든 신규 획득이 여기에 입력되고 이전에 구매한 시약의 지출에 대한 기록이 작성됩니다. 모든 기록은 실험실 책임자 또는 기타 책임자의 서명으로 인증됩니다.
2.2.6. 실험실 분석 결과의 품질 관리.
이 섹션에서는 검사실 여권 양식 7호 및 임상 진단 검사실 인증에 관한 규정 부록 3에 따른 검사실 분석 결과의 내부 및 외부 품질 관리에 대해 설명합니다.
내부 실험실 품질 관리를 특성화 할 때 제어 지표 및 해당 제어 재료, 제어 측정 빈도, 제어 차트의 존재가 표시됩니다. 대조 물질 또는 환자 검체의 검사 결과에 따른 Intra-Batch 및 Inter-Batch 변동에 대한 데이터와 인증된 대조 물질의 분석에서 얻은 바이어스(계통 오차)에 대한 데이터를 표시합니다. 새로운 기술을 도입할 때, 생물학적 유체의 새로운 구성 요소를 연구할 때, 장비를 변경하거나 수리를 중단할 때 제어 절차가 수행됩니다.
CDL의 실험실 내 품질 관리 시스템은 러시아 보건부의 규제 문서(4), 방법론적 권장 사항(5) 및 "임상 실험실 연구의 정량적 방법에 대한 실험실 내 품질 관리 수행 규칙"에 따라 작동해야 합니다. .
FSVOK(Federal System for External Quality Assessment)에 대한 실험실의 참여 및 품질 평가 결과에 대한 정보를 제공합니다. 검사실 여권의 양식 번호 7(5열)에 따라 통제된 매개변수 목록과 검사실이 참여한 주기 수가 표시됩니다. FSVOK 외에도 실험실이 외부 품질 평가(국제, 상업)의 다른 시스템에 참여하는 경우 이러한 시스템 참여에 대한 정보도 제공됩니다.
실험실 연구 결과의 외부 품질 평가에 참여하는 CDL의 활동은 러시아 보건부의 규제 문서(6, 7, 8, 9)를 준수해야 합니다.
2.2.7. 생체 재료, 시약 및 소모품의 잔류물 파괴.
이 섹션은 의료 및 예방 기관의 수석 의사와 실험실 장이 서명 한 생물학적 물질, 시약, 소모품의 잔류 물을 중화하고 파괴하는 환경 친화적 인 방법에 대한 설명이 포함 된 지침을 제공합니다. 지침은 러시아 보건부의 규제 문서(10, 19)에 지정된 규칙 및 요구 사항을 준수해야 합니다.
2.2.8. 분석 후 통제.
이 섹션에서는 실험실 분석 결과의 사후 분석 관리를 수행하는 절차를 제공합니다. 연구 결과 보기, 대조 물질 연구에 따른 분석 신뢰성 평가, 얻은 결과를 참조 값과 비교, 의약 물질의 간섭 가능성 평가, 양식 서명.
2.3. 회계 및 보고 문서.
통합 형식의 회계 및 보고 문서는 러시아 보건부의 규제 문서를 준수해야 합니다(17).
2.3.1. 이 섹션에서는 컴퓨터 또는 등록 저널 사용과 같은 실험실 연구 결과를 등록하기 위한 양식을 제공합니다. 실험실 기록 보관소의 안전을 책임지는 정보의 기밀성이 표시됩니다.
2.3.2. 검사실 분석 결과 발급 양식(서식, 이메일), 결과를 환자 및 임상의에게 발급하는 절차 및 시간이 명시되어 있습니다.
2.3.3. 실험실 연구 결과에 대한 월별, 분기별, 연간 보고서 형식이 제공됩니다.
2.4. CDL의 "품질 매뉴얼" 개발에 사용된 주요 부서별 규범 문서 목록입니다.
1. 1997년 12월 25일 러시아 보건부 명령 N 380 "러시아 연방 의료 기관에서 환자의 진단 및 치료를 위한 실험실 지원을 개선하기 위한 국가 및 조치".
2. 1993년 12월 21일자 러시아 보건부 명령 N 295 "임상 진단 실험실 인증에 관한 규정 승인 시".
3. 1996년 5월 6일자 러시아 보건부 명령 N 233 "임상 진단 연구소를 전문가로 인정".
4. 1985년 4월 23일의 소련 보건부 명령 N 545 "임상 실험실 검사의 품질 관리에 대한 추가 개선".
5. 1993 년 러시아 보건부가 승인 한 "응고학 연구의 품질 관리"라는 체계적인 권장 사항.
6. 24.12.1990 N 505의 소련 보건부 명령 "임상 실험실 연구의 실험실 간 품질 관리 시스템의 추가 개선 및 개발".
7. 1994년 1월 26일자 러시아 보건부 명령 N 9 "임상 실험실 연구의 외부 품질 관리 작업 개선".
8. 1995 년 5 월 3 일 러시아 연방 보건부 및 보건부 명령 N 117 "외부 품질 평가의 연방 시스템에 러시아 의료 및 예방 기관의 임상 및 진단 실험실 참여 임상 실험실 연구."
9. 1996년 2월 19일 러시아 연방 보건부 및 보건부 명령 N 60 "임상 실험실 연구의 외부 품질 평가를 위한 연방 시스템을 더욱 개선하기 위한 조치".
10. "소련 보건부 시스템의 의료 및 예방 기관의 임상 진단 실험실의 장치, 안전 예방 조치 및 산업 위생에 대한 규칙", 1971
11. "소련 보건부 시스템의 위생 및 역학 기관의 실험실 (부서, 부서)에서 일할 때의 장치, 안전 및 산업 위생, 전염병 방지 체제 및 개인 위생에 대한 규칙", 1981
12. "박테리아, 바이러스, 리케차, 진균, 원생동물, 마이코플라스마, 박테리아 독소, 생물학적 기원 독극물의 기록, 저장, 취급, 분배 및 전송 절차에 관한 규정", 소련 보건부(05/18 일자) /1979.
13. "의료 기관의 의료 장비 작동에 대한 안전 규칙", 소련 보건부, 1985
14. 1991년 1월 17일 소련 보건부가 승인한 "의료 및 예방 기관의 임상 진단 실험실에서 일할 때 전염병의 확산을 방지하기 위한 조치 지침".
15. 1990년 5월 6일의 "에이즈 진단 연구소의 전염병 치료 지침", N 42-28 / 39-90
16. 1991년 3월 30일부터 "오토클레이브 작업 시 작동 및 안전 규칙"
17. 1980년 4월 10일 소련 보건부 명령 N 1030 "의료 기관의 기본 문서 형식 승인에 관한".
18. 1997년 4월 29일자 러시아 보건부 명령 N 126 "러시아 연방 보건부 시스템의 관리 기관, 기관, 조직 및 기업에서 노동 보호 작업 조직."
19. 위생 규칙 및 규정. 2.1.7.728-99. "의료 및 예방 기관의 폐기물 수집, 저장 및 처리에 대한 규칙."
질문: 2016년 6월 27일자 러시아 연방 정부 법령 No. 584에 따라 모든 국영 기업은 직원 자격 요건과 관련하여 전문 표준을 적용해야 합니다. SE "약국"에서 제약 노동자(약사, 제약 활동 관리 전문가)는 전문 표준의 요구 사항을 준수합니다. 2017년 5월 22일 노동 사회 보호부 No. , 2016. 회사는 지정된 직책에 대한 전문 표준 준수에 대한 독립적인 평가 자격을 어떻게 수행할 수 있습니까? 자격 평가 센터가 있습니까? 기업이 지정된 직책에 대한 전문 표준 준수 자격을 독립적으로 평가할 수 있습니까?
질문은 다음 주제와 관련이 있습니다.
질문: 약국은 도매 창고에서 약품 키모트립신을 5병(10병 공장 포장)으로 받았습니다. 약국은 이차(소비자) 포장 없이 이 약을 복용할 권리가 있습니까? 도매 창고는 2차 포장의 무결성을 위반할 권리가 있습니까? 아니면 약국이 구매자에게 조제할 때만 이 권리가 있습니까?
질문은 다음 주제와 관련이 있습니다.
질문: "약학경제학 및 경영학" 자격증을 소지한 약사(약국장 직위 6년 이상)가 약국장 직을 맡고 약국에서 약을 조제할 수 있습니까?
흥미롭습니다.
- 보증 수리 조건 위반에 대한 샘플 청구 이제 상품, 서비스 및 작품의 소비자는 점점 더 많은 질문을 가지고 있으며 서비스 제공 및 조건 위반에도 문제와 어려움이 있습니다. 대부분의 제품에는 보증이 적용됩니다. [...] 상품의 배송 시간 미준수에 대한 벌금 청구 안녕하세요, 말씀해 주세요. 가구 배송 시간 미준수에 대한 청구를 해야 합니다. 올바르게 작성하는 방법에 대한 샘플이 있습니까? 변호사의 답변 (1) 기한에 대한 샘플 청구 [...]
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- 제779조(보상 용역 제공 계약) 1. 유상 용역 제공 계약에서 실연자는 고객의 지시에 따라 용역(특정 행위를 수행하거나 특정 활동을 수행)을 제공하기로 약속하고, 고객은 이러한 서비스에 대한 비용을 지불해야 합니다. 2. 이것의 규칙 [...]
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